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Está em vigor norma sobre otimização de análise de medicamentos

A Anvisa informa que, desde segunda-feira (19/9), está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.  

A norma, com vigência de 180 dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) protocoladas na Agência após a vigência da Lei 13.411/2016. 

O procedimento otimizado temporário de análise é aplicável a medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e produtos biológicos aprovados por uma das seguintes autoridades: 

• Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency/EMA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos;   
• Agência Canadense de Saúde (Health Canada): aplicável a medicamentos e produtos biológicos; 
• Organização Mundial da Saúde (OMS): aplicável a insumos e medicamentos; 

• Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare/EDQM): aplicável a insumos; 
• Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic): aplicável a medicamentos; 
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency/MHRA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos; 
• Agência Reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration/FDA): aplicável a medicamentos e produtos biológicos. 

Atenção! O procedimento temporário não se aplica a registro de vacinas, medicamentos e produtos biológicos ou suas substâncias ativas, que tenham sido protocolados com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, sem análise final dos desfechos primários. 

É importante ressaltar também que a avaliação otimizada não implica o aumento de riscos. Trata-se de uma estratégia de avaliação com duplo objetivo: favorecer o pronto acesso da população brasileira a medicamentos e reduzir o tempo de decisão e da fila das petições submetidas à Anvisa. 

Códigos de assunto 

Para recebimento da documentação regulatória gerada pela AREE, foram disponibilizados dois códigos de assunto. São eles: 

• Para produto biológico: 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022); 
• Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750, de 2022). 

Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto, que será atualizado periodicamente. Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos produtos biológicos ifa procedimento otimizado RDC 750

Fonte: Site da ANVISA

Petições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita

A Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo: 

• A partir do dia 30/6/2022, para recebimento das petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), instituído pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/2009. 
• A partir de 30/8/2022, para recebimento das petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020. 

A medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronizar os procedimentos, possibilitando o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados ao registro de IFA e de Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.  

Nesse sentido, será por meio do Sistema Solicita que as empresas farão o peticionamento, acompanhamento das mensagens, cumprimento de exigências e recurso. Esse sistema permite que se faça o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Ele permite ainda anexar arquivos dos tipos jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx.   

É importante esclarecer que, após a submissão de um arquivo, o usuário poderá visualizar esse arquivo dentro do próprio sistema. Confira o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”.    

A Agência recomenda ainda consultar o Manual do Usuário e o documento Perguntas e Respostas sobre o tema.     

Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/6/2022:

Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/8/2022:

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Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: peticionamento IFA CADIFA migração Sistema Solicita

Fonte: Site da ANVISA