Importação: projeto-piloto faz migração para Portal Único de Comércio Exterior
A Anvisa informa ao setor regulado que a importação de produtos de terapias avançadas agora faz parte do projeto-piloto de peticionamento por meio do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação do Portal Único de Comércio Exterior.
Com a inclusão no projeto-piloto, a partir desta terça-feira (21/9) a solicitação de anuência de licenciamento de importação de produtos de terapias avançadas para fins comerciais ou industriais ou para pesquisa clínica poderá ser submetida pelo sistema eletrônico de peticionamento Solicita, a partir do registro de LPCO (modelo Terapias Avançadas) no Portal Único Siscomex.
Confira abaixo quais assuntos ficarão disponíveis no projeto-piloto:
90291 – Anuência de Importação de até 10 itens de produtos de terapias avançadas, por pessoa jurídica, para fins industriais ou comerciais.
90292 – Anuência de importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica para peticionamento.
Cartilha com orientações
A Agência informa também que já está disponível um passo a passo com todas as orientações para as empresas do setor regulado quanto ao procedimento. As informações estão na versão atualizada da Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto.
De acordo com a publicação, a Receita Federal do Brasil (RFB) e os órgãos anuentes devem fazer a migração do processo de importação para o Portal Único de Comércio Exterior, o qual deverá ser utilizado como uma janela única para os usuários fazerem as solicitações e realizarem os pagamentos junto a todos os órgãos públicos intervenientes do processo de importação, como é o caso da Anvisa para produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Produtos de terapias avançadas
São produtos biológicos utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que têm como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene.
Confira mais informações sobre o assunto em Terapias Avançadas, no portal da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA.
Read MoreImportação de padrão de referência terá nova forma de peticionamento
A Anvisa informa que, a partir do dia 23 de agosto, entra em vigor uma nova forma de solicitar o peticionamento de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física.
O pedido, realizado por empresas, deixará de ser feito pelo Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). Para solicitar a anuência de importação desses produtos, os interessados deverão registrar o módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) no Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex) e prosseguir com o protocolo no Solicita.
Um passo a passo com todas as orientações está disponível na Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto.
É importante esclarecer que o código de assunto 90261 – Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica por meio de LPCO já está disponível desde 30 de junho deste ano. Assim, recomenda-se que este já seja utilizado para identificação de possíveis dificuldades antes da suspensão dos assuntos 9673, 9905 e 90061 no PEI.
Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: peticionamento de importação, padrão de referência, lpco, anuência de importação, siscomex, solicita
Fonte: Site da ANVISA
Read More