Ampliada validade de registro de produtos para saúde
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (16/1), uma norma que amplia o prazo de validade de registro de produtos para saúde de cinco para 10 anos. Regulamento deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
O aumento no prazo de validade se tornou possível após a publicação da Lei nº 13.097/2015. O texto alterou a Lei nº 6.360/1976, permitindo que o prazo para a renovação de registros dos produtos regulados pela Anvisa seja de até 10 anos, considerando a natureza e o risco sanitário envolvido em sua utilização.
O diretor relator da proposta, Renato Alencar Porto, destacou em seu voto que a nova norma reflete o amadurecimento do modelo regulatório de dispositivos médicos, que permite ampliar o prazo de validade de seu registro sem comprometer o controle do risco sanitário, uma vez que se mantém preservadas todas as atividades de fiscalização e monitoramento destes produtos no mercado nacional.
A partir da publicação da norma, os produtos já registrados na Agência terão o seu prazo de validade ampliado automaticamente. Já as petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da nova norma e pendentes de análise serão encerradas.
Para acessar o voto do diretor relator do tema, clique aqui.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDisponível orientação sobre nomes de medicamentos
Como evitar que medicamentos com nomes e pronúncias semelhantes possam provocar trocas indevidas de medicamentos? A Anvisa publicou a Orientação de Serviço 43/2017 que detalha aspectos na RDC 59/2014 que trata deste tema.
O assunto foi discutido pela Anvisa durante o ano de 2017 e levou à identificação da necessidade de uma metodologia mais adequada para avaliação do nome comercial escolhido pela empresa.
A Orientação de Serviços traz detalhamentos para melhorar a análise técnica feita pela Anvisa e reduzir o risco nestes casos. O documento é uma referência de apoio técnico ao trabalho das áreas relacionadas da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.
No Brasil, os medicamentos podem utilizar o próprio nome do princípio ativo, caso do genéricos, ou nomes comerciais, caso dos produtos similares e de referência.
Erros de medicação
A Lei 6.360/1976 já determinava, em seu art 5º, que os medicamentos não podem ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam ao erro. Em 2014, a Anvisa fez uma atualização sobre o tema e publicou a resolução RDC 59/2014, que trata sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.
A identificação clara e sem margem de dúvida do nome do medicamento é fundamental para que o uso seja feito de forma correta e com segurança para o paciente. Esse é um fator essencial para reduzir e prevenir erros de medicação, especialmente as trocas.
Nomes semelhantes podem gerar erros também na hora da prescrição, preparação, dispensação e administração ao paciente.
Assim, a proposição do nome de um medicamento pela empresa e a avaliação da Anvisa devem considerar os diversos aspectos envolvidos no uso do produto. Nesta avaliação devem ser consideradas as características do medicamento, a grafia do nome e a pronúncia que podem levar à confusão de identificação entre dois medicamentos diferentes, mas com nomes parecidos.
Referências sobre nomes de medicamentos
A elaboração da Orientação de Serviço foi baseada em uma série de referências. Conheça todas:
- Recomendações da Organização Mundial De Saúde (OMS), (Look-alike, sound-alike medication names. Patient safety solutions, volume 1, solution 1. Genebra: 2007), que expõe que existência de nomes de medicamentos que levam à confusão é uma das mais comuns causas de erros de medicação e constitui-se em uma preocupação em todo o mundo.
- Recomendações da Agência reguladora canadense (Health Canada), que dispõe sobre a revisão de nomes de marca (Review of Drug Brand Names: Ottawa, 2014), que estabelecem boas práticas de rotulagem e embalagem de medicamentos prescritos (Good Label and Package Practices Guide for Prescription Drugs: Ottawa, 2016, e que definem diretrizes para rotulagem de medicamentos de uso humano (Labelling of Pharmaceutical Drugs for Human Use: Ottawa, 2016).
- Recomendações da Agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA), que trata de boas práticas de rotulagem e embalagem de medicamentos (Best practice guidance on the labelling and packaging of medicines: London, 2015).
- Recomendações da Agência Australiana (Therapeutic Goods Administration – TGA), que trata da rotulagem e embalagem de medicamentos da TGA (TGA Medicine Labelling and Packaging Review: Symonston, 2012).
- Recomendações da Agencia reguladora americana (Food And Drug Administration – FDA) descrita no projeto de revisão de nomes proprietários (Proprietary name review: USA, 2016) e no guia que dispõe sobre as diretrizes para requerimento completo para avaliação de nomes (Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names: USA, 2016).
- Recomendações da Agência reguladora europeia (European Medicines Agency – EMA), no Guia que dispõe sobre a aceitabilidade de nomes par medicamentos de uso humano registrados por procedimento centralizado (Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralized procedure. London: EMA, 2014).
Acesse a Orientação de Serviço 43/2017.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEmpresas devem atualizar código de barras para SAMMED
O Sistema de Acompanhamento de Mercado de Medicamentos (Sammed) já está atualizado para que as empresas de medicamentos possam incluir os códigos de barras dos seus produtos.
De acordo com o Comunicado 18/2017/SCMED, as empresas devem incluir no Sammed os códigos de barras (EAN) da cada apresentação de medicamento. O Comunicado estabelece ainda que não será permitido a utilização de um código de barras EAN vinculado a mais de uma apresentação de medicamento.
O sistema Sammed já está atualizado para atender a demanda de incluir até três códigos por apresentação. Para isto, basta acessar o sistema Sammed, identificar a apresentação no menu monitoramento e incluir ou excluir o EAN.
A existência de códigos em duplicidade para mais de um produto dificultava a identificação de informações de comercialização e trazia problemas para as receitas estaduais no cálculo dos tributos estaduais de medicamentos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreManual para notificação de medicamentos está disponível
á está disponível o manual para notificação de medicamentos. O manual contempla as recentes modificações feitas no sistema Notifarmac, utilizado pelas empresas de medicamentos de notificação simplificada.
O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDC 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDC 26/2007 e 106/2016) e os fitoterápicos (RDC 26/2014 e 106/2016).
O manual é resultado das recentes alterações feitas na legislação, especialmente no que se refere ao início da cobrança de taxa de fiscalização de vigilância sanitária para a realização da notificação.
Acesse agora o Manual sobre Sistema de Notificação de Medicamentos
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreCanal verde pode ser adotado para importações
A Anvisa está propondo a adoção dos canais verde, amarelo e vermelho para as importações de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O objetivo é que produtos como equipamentos médicos, medicamentos, cosméticos e outros tenham tratamento diferente de acordo com sua avaliação de risco.
Assim, um produto de menor risco e já regularizado na Anvisa poderia entrar pelo canal verde, sendo dispensado da análise documental e da inspeção de carga. Produtos enquadrados no canal vermelho passariam por análise documental, inspeção de carga e outros procedimentos necessários.
A consulta pública prevê também o canal cinza, um canal de fiscalização para situações que exijam um procedimento especial de investigação.
A proposta traz nove critérios para o gerencimento do risco sanitário das importações, que incluem o histórico da empresa, a existência de problemas sobre o uso do produto e o resultado de análises laboratorias, entre outros.
Um sistema semelhante de canais já é utilizado pela Receita Federal e Vigilância Fitossanitária.
Dê sua opinião sobre a adoção de canais para importação
A Consulta Pública 455/2017 está aberta para sugestões até o próximo dia 7 de fevereiro.
Para participar, basta acessar o link abaixo. Lá estão disponíveis o texto da proposta e o formulário de contribuições.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreConselho Federal de Farmácia vai divulgar Notivisa
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) vai divulgar em seu site o trabalho de Farmacovigilância da Anvisa. A iniciativa é resultado de um parceria da área de Farmacovigilância da Agência com o CFF.
A divulgação inclui a Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa) que é utilizado principamente por profissionais de saúde para relatar eventos adversos com medicamentos. A divulgação pela conselho busca ampliar o uso da ferramenta pelos profissionais farmacêuticos.
O monitoramento de reações adversas a medicamentos é essencial para a avaliação contínua do perfil benefício-risco desses produtos e pode motivar medidas regulatórias como alterações em bulas, alertas aos pacientes e suspensão do medicamento.
Para mais informações, acesse:
Notivisa – http://portal.anvisa.gov.br/notivisa
Farmacovigilância – http://portal.anvisa.gov.br/farmacovigilancia
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAdendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos
A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar as atualizações do Guia.
O prazo de dois anos estabelecido pela Agência considerou as contribuições apresentadas em questionáriodisponibilizado no Portal da Anvisa entre os meses de agosto e setembro de 2017.
No total, foram 638 questionários respondidos e o prazo médio sugerido para implementação do guia variou de 6 meses a 5 anos.
Ressalta-se que a versão R1 do Guia E6 e o Documento das Américas são os guias em vigor e já devem ser utilizados como referência de Boas Práticas Clínicas, conforme RDC nº 09/2015. A implementação do guia E6 foi um dos requisitos para entrada da Anvisa no ICH.
Acesse o adendo ao Guia E6 pelo link: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf
Saiba mais sobre a entrada do Brasil no ICH em:http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/com-o-inicio-da-reforma-do-ich-a/219201?inheritRedirect=false
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreMudanças no processo de registro reduzem fila
O ano de 2017 começou com um grande desafio para a Anvisa: cumprir os prazos da Lei 13.411/2016, publicada em 28 de dezembro do ano passado. Há um ano, a nova lei definiu prazos de 120 dias para o registro de medicamentos prioritários e 365 para processos ordinários, sendo que naquele momento o prazo de similares e genéricos ultrapassava facilmente esses tempos.
Se 2017 foi desafio, 2018 será a hora da recompensa, com a perspectiva de zerar a fila e adequar todos os processos aos novos prazos da lei. A expectativa é de que, em alguns meses, todas as petições de medicamentos genéricos e similares estejam dentro do prazo.
A nova regra provocou uma reflexão sobre como as atividades na área de medicamentos eram realizadas e o impacto disso para a sociedade e a economia do país. Apesar dos avanços promovidos em anos anteriores no processo de avaliação de medicamentos, a Lei 13.411/2016 exigiu da equipe da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) uma transformação mais radical e impactante.
Tratar o passivo da Anvisa em 365 dias foi uma tarefa ousada. Os processos existentes foram separados em quatro grupos. Da divisão realizada em julho de 2017 em grupos de análise de genéricos e similares, por similaridades, atualmente temos 13 processos no grupo I, 60 processos no grupo II, oito processos no grupo III e 363 processos no grupo IV, totalizando 444 processos na fila para análise.
Essa ação faz parte do P1 do Planejamento Estratégico da Anvisa e deve ser expandida para outras áreas de registro de produtos em 2018.
Todos os colaboradores da Anvisa, especialmente a equipe da GGMED, continuam empenhados para que a estratégia traçada seja cumprida. Em 2018 haverá ainda mais trabalho.
#2018SemFila
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreOpine sobre a regulação de suplementos alimentares
A Anvisa está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O primeiro passo foi definir esta categoria de produtos, que apesar de ser amplamente reconhecida pelo consumidor e ser adotada em outros países, não está prevista na legislação sanitária brasileira.
A definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.
Nesse sentido, a proposta regulatória pretende reunir na categoria de suplementos alimentares os produtos que atualmente se encontram disciplinados em seis categorias de alimentos, além de alguns produtos enquadrados como medicamentos específicos que possuem indicação de suplementação.
Mudanças
Além de dar um delineamento regulatório mais racional, a proposta traz importantes inovações na forma de avaliar a segurança e eficácia dos produtos enquadrados como suplementos. Em outras palavras, no intuito de tornar as práticas de mercado mais equitativas e favorecer o controle das autoridades sanitárias, a proposta de regulamento define claramente o que pode estar contido em um suplemento, os limites mínimo e máximo de cada constituinte e as alegações que podem ser realizadas, por meio da adoção de listas positivas.
Chegar aos critérios para a definição dessas listas prescritivas exigiu um amplo debate com aqueles diretamente impactados, com discussões baseadas em fundamentos científicos.
O resultado desse trabalho agora está disponível para contribuições de toda a sociedade, na forma de consultas públicas. Reconhecendo a complexidade e abrangência da proposta, foram concedidos 90 dias para o recebimento de contribuições. São 6 propostas de regulamentos, apresentadas abaixo:
| Número da Consulta Pública | Ementa |
| CP 454/2017 | Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. |
| CP 457/2017 | Estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. |
| CP 458/2017 | Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. |
| CP 459/2017 | Estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos. |
| CP 460/2017 | Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. |
| CP 456/2017 | Estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. |
Como participar
Os formulários para envio das contribuições estarão disponíveis a partir de 8 de janeiro no seguinte endereço:http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/.
Se você precisa de orientações sobre o envio de contribuições ou quer conhecer o processo regulatório mais detalhadamente, confira a página dedicada a esse tema: http://portal.anvisa.gov.br/alimentos/processos-regulatorios
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSuspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos
Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi tomada pela Anvisa considerando que uma outra norma relacionada ao tema está passando por revisão. A suspensão dos prazos foi publicada na última terça-feira (26/12) na resolução RDC 196/2017.
A resolução RDC 25/2007 que trata sobre a¿terceirização¿de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, está sendo revisada e vai trazer impactos na análise de resíduos em fitoterápicos.
A publicação suspende os prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da RDC n° 26/2014 e estão relacionados à apresentação dos resultados das análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos.
Para a análise de resíduo de aflatoxinas não houve alteração. Isso porque a exigência já fazia parte da norma anterior que tratava do registro de medicamentos fitoterápicos – a RDC 14/2010. Desta forma, os resultados de aflatoxina continuam a ser exigidos pela Anvisa como parte do relatório de controle de qualidade de fitoterápicos.
Fonte: Site da ANVISA
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