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Anvisa divulga documentos sobre medicamentos de baixo risco

A Anvisa acaba de publicar o documento Perguntas e Respostas que trata dos medicamentos sujeitos à notificação. A publicação tem como objetivo esclarecer as principais dúvidas relacionadas a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, bem como da Instrução Normativa (IN) 106/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN).

O documento orienta sobre aspectos relacionados à notificação de medicamentos e ao novo marco regulatório da categoria. Destaca-se ainda que ele se aplica tanto aos medicamentos de baixo risco quanto aos Dinamizados e Produtos Tradicionais Fitoterápicos.

Com o objetivo de dar transparência ao processo de avaliação dos pedidos de alterações na LMN, a Agência também disponibilizou um documento com um resumo referente às solicitações de alteração na Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN) não acatadas pela Anvisa. A publicação traz de forma simplificada a motivação técnica de cada decisão, considerando as solicitações recebidas após a publicação da minuta relacionada à Consulta Pública n° 819/2020.

Leia também: 

Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação

Fonte: Site da ANVISA

Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento

A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final.

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a essas demandas, bem como padronizar os procedimentos.

Com o envio exclusivamente eletrônico dessas petições, o expediente será imediatamente aditado ao processo, acelerando sua análise, principalmente nos casos em que a petição à qual se refere já estiver em análise. Ressalta-se que os aditamentos não serão considerados quando a análise da petição a que se refere já estiver finalizada (análise concluída).

É importante ressaltar ainda que estes assuntos podem ser vinculados a petições primárias ou secundárias e que a correta vinculação é feita pela empresa durante o peticionamento. Dessa forma, vincular o aditamento ao expediente correto é de suma importância para a localização da complementação enviada.

De acordo com a RDC 204/2005, os aditamentos devem ser utilizados para toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Dessa forma, destaca-se que um aditamento nunca deverá ser utilizado como petição de pós-registro; caso contrário, isso poderá prejudicar a empresa, por exemplo, em uma análise fiscal do produto.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser peticionados nesse novo fluxo:

Fonte: Site da ANVISA

Medicamento matriz em adequação não pode ter fármaco clone vinculado

A Anvisa informa às empresas do setor de fármacos que não serão aceitas petições clones relacionadas a medicamentos matriz que estejam em fase de adequação relacionada à comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto. A regra está descrita no artigo 6º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014. 

Sendo assim, serão indeferidas (negadas) as petições de registro de medicamentos clones vinculados a produtos matriz cujo registro foi concedido mediante a apresentação de termo de compromisso. 

Petição clone 

Um medicamento clone é aquele que possui a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico e a mesma composição de outro medicamento já registrado junto à Anvisa, denominado matriz. Neste caso, os clones são diferentes apenas em aspectos como nome e rotulagem, por exemplo.  

Fonte: Site da ANVISA

Envio do relatório de comercialização do primeiro semestre de 2021

A Secretaria-Executiva da CMED informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao primeiro semestre de 2021 a partir de 28 de setembro de 2021. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 08 de outubro de 2020 (sexta-feira).

O envio do relatório deve ser realizado por meio do SAMMED (https://sammed-web.anvisa.gov.br/). Orientações para preenchimento e  envio estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/informes/relatorio-de-comercializacao-do-1o-semestre-de-2021.pdf/view .

Dúvidas sobre o envio poderão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br. Para que sua mensagem seja tratada com maior celeridade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2021-1s2021-DÚVIDA]. 

Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para registrar suas dúvidas.

Fonte: Site da ANVISA

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:

• • Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
  • Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
  • Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
  • Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação 

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.

É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 53/2021.

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

Fonte: Site da ANVISA

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

*Caso o pedido de cópias ou vistas de processos seja subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:

• • Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
  • Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
  • Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
  • Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação 

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.

É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

Fonte: Site da ANVISA

Manual do sistema SAMMED WEB – Versão 1.2 – Limitação de tamanho dos anexos

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos informa que foi publicada a versão 1.2 do Manual do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed.

A nova versão do Manual atualiza o tamanho máximo permitido para anexos na funcionalidade “Nova Solicitação”. O tamanho máximo atualmente suportado pelo sistema é de 1MB, de forma que anexos com tamanho superior devem ser divididos antes de serem anexados.

Ressalta-se que foi solicitada a atualização do sistema para estabelecimento de limites superiores de tamanho de anexos. Tão logo o limite de tamanho de anexos seja aumentado, a SCMED publicará nova atualização do Manual do Usuário.

Fonte: Site da ANVISA 

Anvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A RDC 483, de 2021, foi publicada em março, em um cenário de escassez da oferta de medicamentos e dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia para a intubação orotraqueal. Desde então, tendo em vista as dificuldades relatadas pelos hospitais em adquirir no mercado nacional quantidade suficiente dos medicamentos utilizados nas Unidades de Terapia Intensiva, a norma foi prorrogada por duas vezes (Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 496, de 2021, e RDC n° 524, de 2021).

Considerando que a Agência deve envidar esforços para minimizar a escassez e suprir a demanda por medicamentos e dispositivos médicos essenciais no tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, a nova prorrogação da norma foi motivada pela atual situação pandêmica nacional, com aumento da prevalência da variante Delta, que pode se tornar a linhagem dominante em circulação nos próximos meses.

Durante toda a pandemia, o risco da falta dos produtos constantes na RDC nº 483/21 no mercado foi eminente e um possível aumento na incidência de novos casos de Covid-19 pode impactar de forma abrupta na necessidade por esses produtos.

Assim, de acordo com o Diretor relator, Alex Campos, “O cenário epidemiológico dos próximos meses é incerto, sendo preciso antecipar as medidas regulatórias necessárias ao seu enfrentamento”.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021.

Desde sua edição, a RDC nº 483/2021 foi alterada pela RDC nº 489/2021; RDC nº 516/2021 e RDC nº 531/2021, no sentido de ampliar o escopo dos medicamentos e das autoridades regulatórias estrangeiras por ela reconhecidos e de aparar as arestas para sua operacionalização, objetivando a previsibilidade e efetividade da norma, sempre com o objetivo de viabilizar a importação e o acesso a produtos usados no combate à Covid-19.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras

A Anvisa publicou, no dia 23/8, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 535/2021, que atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ao todo, foram incluídas 57 novas denominações e uma foi alterada. Confira a lista consolidada das DCB no portal da Agência. 

O que são as Denominações Comuns Brasileiras (DCB)? 

São as denominações de fármacos ou de princípios farmacologicamente ativos aprovadas pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). 

Com a introdução do registro eletrônico, a lista adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e produtos biológicos. 

Tais denominações são empregadas nos processos de registro, rotulagem, elaboração de bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didáticos, técnicos e científicos em todo o país. 

Confira a íntegra da RDC 535/2021 e a lista atualizada. 

Fonte: Site da ANVISA

Aberta consulta sobre guia para submissão de registro baseado em literatura científica

Está aberto, a partir desta terça-feira (24/8), o prazo para participação na Consulta Dirigida 8/2021, que trata da proposta de texto para o guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”. A consulta será realizada por meio de um formulário eletrônico específico durante um prazo de 60 dias, indo até o dia 22/10/2021.  

O objetivo é coletar contribuições e dados sobre a proposta de texto, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.  

Juntamente com a proposta de texto, também foi disponibilizada uma apresentação feita para associações do setor regulado, no dia 6/8/2021, para contextualizar a elaboração e os objetivos do guia. 

A Consulta Dirigida 8/2021 está sendo realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) que são responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores. 

Acesse agora o formulário eletrônico e participe! 

Revisão de requisitos  

O guia faz parte da revisão dos requerimentos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017.  

O documento deve ser avaliado em conjunto com a proposta de revisão da RDC 200/2017, que foi objeto da Consulta Pública 932/2020, realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021, e com o Guia de submissão de registro de medicamento sintético e semissintético pela via de desenvolvimento abreviado, que passou por uma consulta dirigida em 2020. 

Fonte: Site da ANVISA