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RDC 157/2017 – RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Foi publicada a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 157, DE 11 DE MAIO DE 2017, que entra em vigor hoje e dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.

ABRANGÊNCIA: Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da  Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:

I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

II – radiofármacos;

III – medicamentos isentos de prescrição;

IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

VI – amostras grátis;

VII – meios de contraste injetáveis;

VIII – gases medicinais.

ATENÇÃO:

• Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.
• Após o prazo definido para a avaliação da fase experimental, conforme inciso II, parágrafo único, Art. 5º da Lei nº 13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.
• Para fins de cumprimento do Inciso II do Parágrafo único do Art. 5º da Lei nº 11.903/2009 será instituído em ato normativo próprio o Comitê Gestor com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa.
• As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.
• Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.
• Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no DOU de 11 de dezembro de 2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 114, de 29 de setembro de 2016, publicada no DOU de 30 de setembro de 2016.

REUNIÃO – DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA – 16/05

A Diretoria Colegiada, no dia 16/05, realizará reunião interna e, portanto, NÃO ABERTA AO PÚBLICO, para deliberação dos seguintes temas:

• Organização, Normas e Procedimentos Operacionais da Agência:

6.1.1
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação e discussão do Projeto P3 (reformulação dos modelos e processos de trabalho em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados) e meta 4.1 (implantação do Programa de Verificação da Qualidade de Medicamento – PROVEME), do Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019 (PE-Anvisa).

6.1.2
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Apresentação do relatório preliminar do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n° 2.137, de 21 de novembro de 2016 (DOU nº 223, sessão 1, anexo), com o objetivo de elaborar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa, em atendimento à Instrução Normativa Conjunta CGU/MP nº 01, de 08.06.2016.

Reunião anterior: ROI 004/2017 (item 6.1.9): – A Diretoria Colegiada ouviu a proposta do Diretor Presidente e decidiu, por unanimidade manter o item em pauta com os seguintes encaminhamentos: i) Encaminhar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa por e-mail para todos os Diretores tomarem ciência da proposta; ii) Realizar, durante o mês de abril uma consulta dirigida interna por meio de um formulário eletrônico para certificar-se da adesão e concordância de todos os dirigentes; e então, iii) Pautar o tema novamente na ROI de maio, para deliberar sobre a minuta – cumprindo o prazo estabelecido.

6.1.3
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.592396/2015-11
Expediente: 849845/15-8
Apresentação de propostas do Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa para propor modelo de Coordenação de Instrução e Análise de Recursos Administrativos, e revisar aspectos de funcionamento das reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA – Dicol.

6.1.4
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.205125/2017-01
Expediente: 634243/17-4
Revisão da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES – Portaria nº 841, de 2 de maio de 2012.
Área: GGCOF

6.1.5
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.070171/2017-55
Expediente: 205298/17-9
Projeto Integravisa – Qualificação da Gestão das Ações Estratégicas de Vigilância Sanitária no SNVS (Ações Críticas)
Área: GGCOF

6.1.6
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 169083/15-3
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 120/2015, que acrescenta parágrafo ao ART. 8° DA Lei 8078 de 11 de setembro de 1990 – CDC, para fazer constar, nas embalagens de inaladores de medicamentos o número de doses que restam.
Área: GGMED

6.1.7
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 0389875/15-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 541/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências.
Área: GGMED

6.1.8
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 1230199/16-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 532/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências, para dispor sobre cosméticos orgânicos.
Área: GGCOS

6.1.9
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 2272836/16-8
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 299/2016, que altera a Lei n° 6.437 de 20 de agosto de 1977 para proibir reutilização de produtos para saúde não passíveis de reprocessamento.
Área: GGTPS

6.1.10
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação da Proposta de Plano de Ação para implementação de Guias ICH relativos ao Nível 2.
Área: GGMED e AINTE

6.1.11
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Fluxo do Processo de Avaliação de Risco e Eficácia.

6.1.12
Relator: Renato Alencar Porto (Direg)
Processo: 25351.176751/2017-55
Expediente: 517769/17-3
Proposta de critérios para distribuição de temas entre os Diretores.
Área: GGREG
– ROI 004/2017: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 018/2017 – DIREG/ANVISA, discutiu o assunto, e concedeu vistas ao Diretor Presidente Jarbas Barbosa.

6.1.13
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jr. (Diges)
Processo: 25351.080210/2017-10
Expediente: 228295/17-0
Apresentação do Relatório Final do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n.º 1.996, de 27 de outubro de 2016, destinado à elaboração do escopo de informações estratégicas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

6.1.14
Relator: José Carlos da Silva Moutinho (Dimon)
Apresentação da conclusão do Grupo de Trabalho (Portaria n.º 100/ Anvisa) com o objetivo de formular Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Área: GGMON

• ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:

7.1.
Relator: William Dib (DSNVS)
Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência a Antimicrobianos.

Fonte: Site da ANVISA

Informações Analíticas: interface une dados e análises

Painéis gerenciais que apresentam dados sobre diversos processos e estratégias da Anvisa. Este é o serviço prestado pelo Portal de Informações Analíticas. O sistema, acessível pelo site da Agência, disponibiliza painéis, relatórios e análises publicadas regularmente, à medida que os processos de geração de informação na Instituição são desenvolvidos.

O sistema transforma dados brutos em informações compreensíveis, utilizando, para isso, soluções corporativas e ferramentas analíticas. Assim, o usuário pode realizar os mais diversos tipos de análise para a tomada de decisão e posterior ação.

O objetivo do Portal é integrar informações e análises geradas, ampliando o acesso a informações e auxiliando nos processos de tomada de decisão. Isto aumenta a transparência, o acesso a informações públicas e favorece o controle social.

Os painéis estão atualmente divididos em seis categorias de interesse:

• Gestão Documental;
• Planejamento e Execução Orçamentária;
• Descontinuação de Medicamentos;
• Portos, Aeroportos e Fronteiras;
• Fila de Análise e
• Gestão de Pessoas.

Saiba mais acessando: portalanalitico.anvisa.gov.br

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Fonte: Site da ANVISA

Assista à reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

A Diretoria Colegiada da Anvisa irá se reunir, nesta terça-feira (9/5), a partir das 10h, para deliberar sobre proposta de Resolução que dispõe sobre validação de métodos analíticos.

A 11ª reunião pública da Diretoria será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link:

https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/b46c981888a94df5a51bc2ff6615dd07 (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).

Ou assista à transmissão via Datasus pelo link:

http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)

Confira a pauta completa da 11ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.

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Fonte: Site da ANVISA

Anvisa realiza seminário sobre compliance na regulação

A Anvisa, em parceria com o Sinagências, irá promover o seminário Integridade, Compliance e Regulação Federal. A proposta do evento é fomentar o debate sobre a relação entre o setor público e o setor regulado, além de abordar questões relacionadas ao combate à corrupção. O encontro ocorrerá no dia 05 de maio, no auditório da Anvisa, em Brasília. As inscrições podem ser feitas antes do início do evento.

Durante o seminário, será apresentado o Programa de Fomento à Integridade Pública (Profip). A iniciativa da Controladoria Geral da União (CGU), a qual a Anvisa foi uma das primeiras instituições a aderir, tem por objetivo incentivar e capacitar os órgãos e entidades do Poder Executivo Federal a implementarem programas de integridade.

Programação:

09:00/09:15 – Abertura

Jarbas Barbosa da Silva Jr. – Diretor-Presidente

09:15/09:45 – Apresentação do Profip

Cláudia Taya – Secretária de Transparência e Prevenção da Corrupção/CGU

09:45 /11:00 – Mesa Redonda: Compliance e Regulação Federal

• Eliana Calmon – Magistrada, ex-ministra do Superior Tribunal de Justiça (STJ)
• Marcelo Pacheco dos Guaranys – Subchefe de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais (SAG)/Casa Civil
• Maria José Delgado – Interfarma
• Pedro Ivo Sebba Ramalho – Adjunto do Diretor-Presidente

Coordenador da Mesa: Alexnaldo Queiroz – Secretário-Geral Adjunto do Sinagências

11:00/12:00 – Debate (participação do público)

Fonte: Site da ANVISA

CMED – ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº 7, DE 20 DE ABRIL DE 2017

ORIENTAÇÃO INTERPRETATIVA Nº 7, DE 20 DE ABRIL DE 2017

A atualização cambial em sede de reconsideração ou recurso de análise de preço somente será realizada quando verificado mérito nas alegações da empresa recorrente

De acordo com o disposto no inciso II do § 3º do art. 5º da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que dispõe sobre as regras para cálculo e tramitação de Documento Informativo de Preço de medicamentos, em sede recursal deverá ser utilizada a taxa média de câmbio divulgada pelo Banco Central do Brasil (BACEN), do período de 60 (sessenta) dias úteis anteriores à data da decisão, com vistas à conversão do preço expresso em moeda estrangeira para reais.

O objetivo desse dispositivo é tornar compulsória a utilização da taxa média de câmbio dos últimos 60 dias, mesmo na fase recursal, de modo que o relator, ao analisar a reconsideração ou recurso, não utilize o câmbio do mesmo período considerado na decisão recorrida.

Assim, ao analisar a reconsideração ou o recurso contra decisão proferida em Documento Informativo de Preço, verificada a necessidade de se refazer o cálculo do preço do medicamento, este deve levar em consideração o câmbio dos últimos 60 dias, conforme estabelece o dispositivo acima. No entanto, nos casos em que não se verifica mérito nas alegações apresentadas pela empresa recorrente, ausente portanto a necessidade de reforma da decisão recorrida, não há que se falar em recálculo do preço, mantendo-se a decisão anterior, sendo que, nessa situação, o preço será atualizado por meio da aplicação dos índices de ajuste anual permitidos pela Lei nº 10.742/2003 no período em que o processo permaneceu em análise.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE

Secretário-Executivo

Fonte: Diário Oficial da União de 25/04/2017

MP não traz critérios para alterar preços de remédios, dizem especialistas

A mudança na política de preço dos remédios, feita pela Medida Provisória (MP) 754/2016, foi criticada pela maior parte dos participantes da audiência pública realizada nesta terça-feira (18) pela comissão mista que analisa a medida. Segundo os expositores, o principal problema da MP é a falta de critérios para a definição do preço dos remédios.

A MP 754 estabelece que o Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) pode autorizar de forma excepcional a redução ou o aumento dos preços dos remédios, sem datas estabelecidas para as decisões. Hoje, o reajuste de preços é anual, feito em uma data específica.

Segundo o diretor da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, Marcelo Liebhardt, as empresas tinham uma segurança jurídica em relação à regulação de preços dos medicamentos, que agora é ameaçada pela MP 754. Ele explicou que o Brasil limita os preços dos medicamentos em dois momentos: na fixação do preço de entrada no mercado e no reajuste anual dos preços.

De acordo com Marcelo Liebhardt, o preço de entrada é fixado tendo como referência nove países além do país de origem do produto. Entre eles, Grécia, Nova Zelândia e Portugal, que praticam os preços mais baixos do mercado. Além disso, os medicamentos genéricos no Brasil não podem ter preços superiores a 65% dos preços dos medicamentos de referência correspondentes.

– Embora a medida provisória tenha por objetivo ampliar o acesso a medicamentos, não apresentam parâmetros objetivos sobre como se darão os reajustes extraordinários. O resultado disso é um temor que há por parte dos consumidores do governo em relação ao aumento de preços que essa MP pode ensejar e uma insegurança jurídica para as empresas – afirmou.

Transparência

Para Pedro Villardi, coordenador do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), o que chama a atenção na medida provisória é a falta de critério para essa regulação extraordinária de preços de medicamentos.  Ele explicou que, segundo o GTPI, o que impacta no preço do medicamento é o monopólio.

Como exemplos, Villardi citou a situação da nimesulida, usada para tratar pneumonia, e do sofosbuvir, utilizado para hepatite C. O tratamento com nimesulida, no Brasil, segundo ele, custa US$ 82, enquanto na Índia, US$ 2,5.

Pedro Villardi também alertou para a falta de critérios e transparência na definição do preço de entrada dos medicamentos nos países. O sofosbuvir, informou ele,  tinha custo de produção de aproximadamente US$ 250, mas estava sendo comercializado nos Estados Unidos por US$ 87 mil.

– O fabricante deve informar o custo de desenvolvimento, o custo de produção e os aportes públicos durante o processo de desenvolvimento – disse.

Em relação aos preços das próteses, órteses e similares, o presidente da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), Gláucio Pegurin Libório, disse que a transparência na regulação de preços é importante, mas não é tão fácil, pois envolve muitos serviços e processos. Ele destacou a discrepância no tempo em que os materiais ficam parados em aeroportos e portos: Congonhas, 23 dias úteis; Viracopos, 8 dias; Guarulhos, 12 dias; Porto de Santos, 26 dias. E observou que isso impacta nos preços finais, porque há custos de armazenagem e perdas por validade.

Estabilização do mercado

Defensor da medida provisória, o secretário-executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, Leandro Pinheiro, disse que, desde a criação da Cmed, houve queda significativa nos preços dos medicamentos no Brasil. Ele citou uma pesquisa do Tribunal de Contas da União, que mostrou que os preços dos medicamentos mais consumidos no mundo são seis vezes mais baratos no Brasil se comparado com os valores cobrados nos Estados Unidos.

– A regulação teve um papel importante na estabilização desse mercado e na estabilização da inflação desse mercado de medicamentos – disse.

Leandro Pinheiro disse que a MP 754 avança em alguns outros pontos e citou casos de medicamentos que estavam com preços desalinhados e precisavam de um instrumento seguro para resolver o problema.

Preços abusivos

Para o assessor técnico do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde, Elton Chaves, a MP 754 pode ajudar os gestores municipais que ficam em situação complicada quando faltam medicamentos e os preços sobem abusivamente.

O senador Valdir Raupp (PMDB-RO), que preside a comissão mista, afirmou que a audiência foi esclarecedora e trouxe informações importantes sobre a regulação de preços de medicamentos no Brasil.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)