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by mrfadvogados27 de junho de 2022 Regulatório Farmacêutico e Vigilância Sanitária0 comments

Petições de IFA e Cadifa serão migradas para o Sistema Solicita

A Anvisa informa que as petições relacionadas ao registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) passarão a ser recebidas por meio do Sistema Solicita. A migração ocorrerá conforme orientação abaixo: 

A medida faz parte da transformação digital da Anvisa e objetiva padronizar os procedimentos, possibilitando o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados ao registro de IFA e de Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.  

Nesse sentido, será por meio do Sistema Solicita que as empresas farão o peticionamento, acompanhamento das mensagens, cumprimento de exigências e recurso. Esse sistema permite que se faça o carregamento de vários arquivos de até 25MB de forma simultânea. Ele permite ainda anexar arquivos dos tipos jpg, jpeg, bmp, png, pdf, doc, docx, xls e xlsx.   

É importante esclarecer que, após a submissão de um arquivo, o usuário poderá visualizar esse arquivo dentro do próprio sistema. Confira o webinar “Sistema Solicita – esclareça suas dúvidas e conheça as novidades”.    

A Agência recomenda ainda consultar o Manual do Usuário e o documento Perguntas e Respostas sobre o tema.     

Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/6/2022:

10309Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de Embalagem Externa
10310Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de perfil granulométrico
10311Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração de prazo de validade
10312Insumos Farmacêuticos Ativos – Alteração do teor de solvente residual
10325Insumos Farmacêuticos Ativos – Atualização de Especificações e Métodos Analíticos
10316Insumos Farmacêuticos Ativos – Inclusão de local de etapa de fabricação
10330Insumos Farmacêuticos Ativos – Mudança de local de fabricação
10921Insumos Farmacêuticos Ativos – Outras alterações pós-registro
10731Registro de IFA – Aditamento DMF parte fechada

Confira abaixo os assuntos que estarão disponíveis no Solicita a partir de 30/8/2022:

11712CADIFA – Aditamento | Additional Information
11715CADIFA – Cancelamento | Withdrawal (ANVISA)
11716CADIFA – Cancelamento | Withdrawal (Holder)
11719CADIFA – Comunicado de resultado fora da especificação em estudo de estabilidade | Communication of out of specification results in stability study
11717CADIFA – Desistência | Closure
11638CADIFA – Manifestação de Interesse | Expression of Interest
11640CADIFA – Mudança | Change 1.1
11641CADIFA – Mudança | Change 1.2
11642CADIFA – Mudança | Change 1.3
11643CADIFA – Mudança | Change 1.4
11644CADIFA – Mudança | Change 1.5
11645CADIFA – Mudança | Change 1.6
11646CADIFA – Mudança | Change 1.7
11696CADIFA – Mudança | Change 2.10
11647CADIFA – Mudança | Change 2.1.1
11697CADIFA – Mudança | Change 2.11.1
11698CADIFA – Mudança | Change 2.11.2
11648CADIFA – Mudança | Change 2.1.2
11699CADIFA – Mudança | Change 2.12.1
11700CADIFA – Mudança | Change 2.12.2
11701CADIFA – Mudança | Change 2.12.3
11702CADIFA – Mudança | Change 2.12.4
11649CADIFA – Mudança | Change 2.1.3
11703CADIFA – Mudança | Change 2.13.1
11704CADIFA – Mudança | Change 2.13.2
11650CADIFA – Mudança | Change 2.1.4
11705CADIFA – Mudança | Change 2.14
11706CADIFA – Mudança | Change 2.15
11707CADIFA – Mudança | Change 2.16.1
11708CADIFA – Mudança | Change 2.16.2
11709CADIFA – Mudança | Change 2.17.1
11710CADIFA – Mudança | Change 2.17.2
11651CADIFA – Mudança | Change 2.2.1
11652CADIFA – Mudança | Change 2.2.2
11653CADIFA – Mudança | Change 2.2.3
11659CADIFA – Mudança | Change 2.3.1
11660CADIFA – Mudança | Change 2.3.2
11661CADIFA – Mudança | Change 2.3.3
11662CADIFA – Mudança | Change 2.3.4
11663CADIFA – Mudança | Change 2.3.5
11664CADIFA – Mudança | Change 2.4.1
11665CADIFA – Mudança | Change 2.4.2
11666CADIFA – Mudança | Change 2.4.3
11667CADIFA – Mudança | Change 2.4.4
11668CADIFA – Mudança | Change 2.4.5
11669CADIFA – Mudança | Change 2.5.1
11670CADIFA – Mudança | Change 2.5.2
11671CADIFA – Mudança | Change 2.5.3
11672CADIFA – Mudança | Change 2.6.1
11673CADIFA – Mudança | Change 2.6.2
11674CADIFA – Mudança | Change 2.6.3
11675CADIFA – Mudança | Change 2.6.4
11676CADIFA – Mudança | Change 2.6.5
11677CADIFA – Mudança | Change 2.6.6
11678CADIFA – Mudança | Change 2.6.7
11679CADIFA – Mudança | Change 2.6.8
11680CADIFA – Mudança | Change 2.6.9
11681CADIFA – Mudança | Change 2.7.1
11682CADIFA – Mudança | Change 2.7.2
11683CADIFA – Mudança | Change 2.7.3
11684CADIFA – Mudança | Change 2.7.4
11685CADIFA – Mudança | Change 2.7.5
11686CADIFA – Mudança | Change 2.7.6
11687CADIFA – Mudança | Change 2.7.7
11688CADIFA – Mudança | Change 2.7.8
11689CADIFA – Mudança | Change 2.7.9
11690CADIFA – Mudança | Change 2.8.1
11691CADIFA – Mudança | Change 2.8.2
11692CADIFA – Mudança | Change 2.8.3
11693CADIFA – Mudança | Change 2.9.1
11694CADIFA – Mudança | Change 2.9.2
11695CADIFA – Mudança | Change 2.9.3
11711CADIFA – Mudança Menor por Exclusão | Minor Change by Default
11720CADIFA – Recurso | Reconsideration
11718CADIFA – Retificação | Correction
11637CADIFA – Solicitação de CADIFA Associada | Associated CADIFA Application
11639CADIFA – Solicitação de CADIFA Não Associada | Standalone CADIFA Application
11713CADIFA – Suspensão | Suspension (ANVISA)
11714CADIFA – Suspensão | Suspension (Holder)

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Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: peticionamento IFA CADIFA migração Sistema Solicita

Fonte: Site da ANVISA

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