Plataforma de alertas de dispositivos médicos e tecnovigilância está disponível
A Anvisa informa que já está disponível a plataforma que permite a consulta rápida ao painel de alertas nacionais de dispositivos médicos e ao painel de notificação de ações de campo em tecnovigilância. O objetivo da medida é fortalecer o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Vigipós).
O painel de Alerta de Tecnovigilância é uma forma de comunicação direcionada aos profissionais de saúde, aos pacientes, aos usuários, ao setor regulado e à comunidade em geral, visando informá-los sobre os riscos associados à utilização dos dispositivos médicos.
A consulta possibilita o acesso a dados específicos do produto afetado, à descrição do problema, às ações a serem realizadas com o produto e às recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto. O objetivo é facilitar o acesso às informações reportadas pelos fabricantes e tornar a navegação mais interativa para os usuários que utilizam o portal.
A notificação de Ação de Campo é uma atividade de rotina do processo de monitoramento dos produtos para a saúde, podendo ser voluntária ou determinada pela Anvisa. É estruturada, conduzida e gerenciada pelo próprio fabricante ou detentor do registro do dispositivo médico frente à identificação de uma ocorrência específica, para reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao uso dos produtos para a saúde comercializados no país.
Entre as ações de campo mais comumente realizadas estão o recolhimento de produtos, a correção em campo de equipamentos, a atualização de softwares e o envio de cartas aos clientes com instruções específicas sobre os problemas detectados e como proceder.
As informações disponibilizadas trazem dados da empresa e do produto envolvido, bem como da motivação para a realização da ação de campo, além de permitir o acesso ao alerta publicado.
A plataforma torna possível pesquisar de forma rápida as ações de campo notificadas a partir de meados de 2019, bem como os alertas publicados pela Anvisa desde o ano 2000.
Essas informações tornam mais transparentes os desdobramentos do processo de monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, além de propiciar o planejamento das ações sanitárias no território.
É importante destacar que o maior número de ações de campo conduzidas pelo fabricante ou detentor de registro pode estar diretamente relacionado à sensibilidade e à eficiência do sistema de tecnovigilância da empresa em detectar possíveis riscos, sem que isso represente melhor ou pior desempenho do produto.
Articulação do Vigipós nacional
No último dia 16 de dezembro, foi realizada uma reunião virtual com representantes da Vigilância Sanitária de estados e capitais, além da equipe da Gerência de Tecnovigilância (Getec) da Anvisa, para apresentação das funcionalidades do painel de notificações de ações de campo e alertas de dispositivos médicos. O encontro contou com cerca de 40 representantes das Vigilâncias Sanitárias de todo o país.
Segundo a representante do Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SES/SP), “a iniciativa vai ser muito importante para nortear as ações locais”. Além disso, irá facilitar a tomada de decisão de vários setores das Secretarias de Saúde, como por exemplo a rede assistencial e o setor de compras para o SUS.
Também foram apresentados outros painéis analíticos em desenvolvimento, sob a coordenação da Gerência de Tecnovigilância e da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para qualificar e tratar as informações extraídas do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Notivisa).
A reunião virtual contou com o apoio da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS) da Agência na divulgação do evento.
Saiba mais:
Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (art. 14 ao 22). Portaria 04, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os sistemas e os subsistemas do Sistema Único de Saúde)
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa realiza seminários para aprimorar programas de monitoramento de alimentos
Nos dias 30 de junho e 29 de julho deste ano, a Anvisa realizou seminários virtuais para discutir o Plano de Ação para Aprimoramento dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos (Pronamas). Elaborado pela Anvisa em parceria com as Vigilâncias Sanitárias estaduais e distrital e os laboratórios oficiais envolvidos nas análises, o Plano tem o objetivo de promover o aperfeiçoamento da gestão e o fortalecimento dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos, com vistas a aumentar a cobertura dos monitoramentos de alimentos de interesse nacional.
O Plano indica 11 ações voltadas ao aprimoramento da gestão e da organização dos programas e quatro demandas estruturantes para o fortalecimento dos Pronamas, além do cronograma de implementação das propostas.
O objetivo do primeiro seminário foi apresentar o Plano de Ação, destacando as contribuições recebidas dos entes estaduais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) envolvidos com os Pronamas. O segundo seminário, no formato de perguntas e respostas, teve foco no alinhamento operacional do Plano e nos seus desdobramentos.
Os eventos foram voltados para gestores e servidores dos órgãos locais de vigilância sanitária, dos laboratórios oficiais, do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz), do Ministério da Saúde e da Anvisa envolvidos no planejamento e na execução dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos.
Saiba mais
Os programas de monitoramento de alimentos permitem avaliar a segurança e a qualidade dos alimentos consumidos pela população, sendo importantes ferramentas para o planejamento de ações de vigilância sanitária e promoção da saúde.
No âmbito do SNVS, estados e municípios planejam e executam monitoramentos de alimentos locais, considerando seus produtos de interesse e suas prioridades de saúde. Além disso, os órgãos estaduais de vigilância sanitária e os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) apoiam os monitoramentos de alimentos de interesse nacional.
Os Pronamas são conduzidos em ação coordenada pela Anvisa e executada pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais, distrital e municipais, pelos Lacens, pelo INCQS e por outros laboratórios públicos. Na Agência, a área responsável pela coordenação desses programas é a Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes (GHBIO), vinculada à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
Em 2019, foram monitorados a iodação do sal para consumo humano, o enriquecimento de farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico e os teores de sal em alimentos industrializados.
A iodação do sal é uma estratégia de saúde pública volta à eliminação dos distúrbios por deficiência de iodo (DDIs). O monitoramento nacional de iodação do sal para consumo humano integra o Programa Nacional para a Prevenção e Controle dos Distúrbios por Deficiência de Iodo – Pró-Iodo, coordenado pela Ministério da Saúde. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2013 estabelece requisitos para a iodação do sal para consumo humano. Para conhecer o último relatório deste monitoramento, acesse aqui.
O enriquecimento obrigatório das farinhas de trigo e milho com ferro e ácido fólico é uma das estratégias do Ministério da Saúde para reduzir a anemia ferropriva (que ocorre devido à falta de ferro no organismo) e problemas relacionados à má-formação do tubo neural. A RDC 150/2017 define requisitos para o enriquecimento das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico. Acesse o último relatório deste monitoramento.
O Plano Nacional de Redução de Sódio é uma estratégia de saúde pública voltada para a redução da ingestão de sódio pela população, devido à contribuição do consumo excessivo desse nutriente para o desenvolvimento e o agravamento de doenças crônicas não transmissíveis, responsáveis por 70% das causas de morte no mundo em 2019. Este Plano é composto por acordos voluntários entre o Ministério da Saúde e entidades representativas da indústria de alimentos, estabelecidos por meio de Termos de Compromisso (TCs), com metas para a redução dos teores de sódio em categorias prioritárias de alimentos. A Anvisa é responsável por coordenar o monitoramento do teor de sódio em alimentos com metas definidas. Veja o último relatório desse monitoramento.
Dúvidas e considerações sobre os documentos podem ser enviadas para o e-mail ghbio@anvisa.gov.br.
Quer saber mais sobre os Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos? Acesse https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/programas-nacionais-de-monitoramento-de-alimentos.
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Tags: alimentos, monitoramento de alimentos, programas nacionais, iodação do sal, teores de sal nos alimentos
Fonte: Site da ANVISA
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