Transferência de tecnologia e patentes na área médica são destaques em palestra
O presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, realiza nesta sexta-feira (5/5) uma apresentação sobre transferência de tecnologia e patentes na área médica para o MBA em Gestão da Inovação em Saúde, do Instituto Butantan, em São Paulo.
Pimentel explicará a Instrução Normativa INPI nº 70, de 11/04/2017, para um público de professores, pesquisadores, profissionais de empresas farmacêuticas, gestores de Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs) e representantes da Secretaria de Saúde do município.
A norma entra em vigor em 1º de julho e regulamenta o procedimento administrativo de averbação de licenças e cessões de direitos de propriedade industrial e de registro de contratos de transferência de tecnologia e de franquia.
Desta forma, a ação do INPI será apenas o registro ou averbação dos contratos, o que significa que o Instituto deixará de avaliar a legislação fiscal, tributária e de controle de capital estrangeiro no País.
Caso haja suspeita de irregularidade, elas serão analisadas posteriormente pelas autoridades competentes, com o suporte técnico do INPI.
O objetivo do INPI com a Instrução Normativa é diminuir o tempo de análise no processo de averbação e registro de contratos.
Com relação ao panorama dos pedidos de patentes na área médica e afins, Pimentel mostrará que, do total de 30 mil depósitos realizados no INPI em 2015, seis mil pedidos foram desse segmento. Entre eles, 28% são tecnologias médicas, 29% de química orgânica fina, 19% de biotecnologia, e 24% de produtos farmacêuticos.
Um ranking elaborado pela Assessoria de Assuntos Econômicos do INPI revela que a Philips é a depositante não residente que mais pede patentes na área médica. Já entre os residentes, a Universidade de São Paulo (USP) está no topo da lista.
Fonte: Site do INPI
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Assista à reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa
A Diretoria Colegiada da Anvisa irá se reunir, nesta terça-feira (9/5), a partir das 10h, para deliberar sobre proposta de Resolução que dispõe sobre validação de métodos analíticos.
A 11ª reunião pública da Diretoria será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link:
https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/b46c981888a94df5a51bc2ff6615dd07 (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).
Ou assista à transmissão via Datasus pelo link:
http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)
Confira a pauta completa da 11ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.
Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial).
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Fonte: Site da ANVISA
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CONITEC no IX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil
Read MoreNo dia 04 de maio de 2017, foi realizado no Senado Federal o IX Fórum Nacional sobre Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras. O evento contou com a participação da representante do DGITS/ SCTIE/ MS, Ávila Vidal, que apresentou o tema “O uso de evidências para o estabelecimento de diretrizes clínicas para doenças raras”.
A representante do DGITS ressaltou em sua fala como foi realizado o processo de priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para doenças raras e apresentou a situação atual de elaboração destes Protocolos no Ministério da Saúde. Na ocasião, Ávila destacou a Política Nacional de Atenção Integral às pessoas com Doenças Raras, afirmando que a iniciativa teve grande participação social e que, dentre 8 mil doenças, 60 foram citadas e 47 priorizadas. Os maiores desafios da política foram contemplar todos os eixos e grupos das políticas de doenças raras, ouvir a opinião dos especialistas e atender às expectativas das pessoas portadoras.
Integrantes da Secretaria de Assistência a Saúde/SAS/MS, da Associação Casa Hunter, especialistas da Sociedade Brasileira de Genética Médica (SBGM) e da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre também participaram da plenária.
Para mais informações sobre o evento:
http://www.acaoresponsavel.org.br/
Fonte: Etcetera Comunicação – Site da CONITEC
Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016
Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução.
Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por meio dos quais devem, exclusivamente, ser realizados os protocolos que ocorrerem a partir de fevereiro de 2017. Alguns assuntos de petição, como de cancelamentos e alteração de nome comercial, permanecerão os mesmos.
Os assuntos podem ser consultados na sua íntegra por meio do Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.
As petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes a essas normas serão objeto de indeferimento.
Para petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes à RDC nº 73/2016 a empresa deverá solicitar a troca do assunto via e-mail gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Para os demais casos, em que a empresa tiver efetuado pagamento de transações referente às petições manuais seguindo os assuntos de petição estabelecidos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas ainda não houve o protocolo, deve incluir no campo observações da folha de rosto da petição o seguinte dizer: “Conforme orientação disponível no portal da Anvisa o assunto correto a ser cadastrado em conformidade com a RDC nº 73/2016 é: código de assunto – descrição do assunto”. Aconselha-se também o envio do e-mail para gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Caso haja diferença – a menor – entre valor da taxa recolhida originalmente e valor da taxa para o novo assunto, conforme porte econômico na data de PROTOCOLO da GRU, a TFVS deverá ser complementada.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEvento discute novas tecnologias e terapias avançadas
Nos dias 8 e 9 de maio, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coordena, em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), o seminário sobre produtos de terapias avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas.
O evento acontecerá na sede da ABDI, em Brasília será transmitido ao vivo no canal da ABDI no YouTube. Confira no link: http://www.youtube.com/ABDIgov.
O seminário tem como objetivo discutir sobre as boas práticas regulatórias para o desenvolvimento de novas tecnologias e registro de produtos de terapias avançadas no Brasil, além das peculiaridades para os ensaios clínicos e não-clínicos.
Além disso, o evento irá tratar dos desafios regulatórios no desenvolvimento de tecnologias que utilizam células humanas no Brasil e no mundo.
O seminário é voltado para centros de pesquisa da rede de terapia celular brasileira, fabricantes dos produtos de terapias avançadas, empresas e associação de empresas relacionadas, além das áreas técnicas e consultorias jurídicas dos ministérios da Saúde, Ciência, Tecnologia, Inovação e Comunicações e Indústria e Comércio Exterior e órgãos como Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – (Conep/MS), a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) e Advocacia Geral da União (AGU).
Representantes de Anvisa, ABDI e países que compõem a Rede Iberoamericana de Terapias Avançadas – RITA, irão participar do evento, presencialmente e via Internet.
Evento: Seminário sobre Produtos de Terapias Avançadas e novas tecnologias que utilizam células humanas – Anvisa e ABDI
Local: 08/05/2017 a 09/05/2017
Confira também a programação completa dos dois dias de seminário.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa convida para nova reunião com o setor regulado
A Anvisa realizará, no próximo dia 11 de maio (quinta-feira), a terceira reunião sobre o relacionamento com o setor regulado, quando será discutido o encaminhamento de sugestões para melhorias em serviços oferecidos pela Agência, como canais de atendimento, acesso a informações e processos, portal de serviços, sistemas eletrônicos e agendamento de audiências, entre outros.
O encontro está marcado para as 14h30, no auditório da Agência, localizado no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57.
A reunião, sequência do que vem sendo realizado pela Anvisa deste setembro de 2016, está dentro da estratégia de conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.
Estão convidados a participar deste encontro dirigentes da área regulatória e de associações representativas, além de empresas das áreas de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, pesquisas, alimentos, produtos de limpeza e operadores de logística, entre outros.
Nessas reuniões, apelidadas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, de “DR com o setor regulado”, o diálogo tem como foco a percepção daqueles que se utilizam dos serviços da Anvisa. “Isso é fundamental”, diz Barbosa, ressaltando que “é a continuidade do processo de escuta da sociedade”.
Antes da reunião, os participantes também poderão assistir à apresentação – e debate – de uma proposta de minuta de RDC com novos critérios para revisar a RDC n° 86, de 27 de junho de 2016, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, que será conduzida pela Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP). A apresentação será a partir das 10h, também no auditório.
Inscrições
Como aconteceu nas reuniões anteriores, os interessados em participar têm que se inscrever. As inscrições para a reunião de revisão da RDC nº 86 e para o encontro com o setor regulado podem ser feitas até o dia 10/5 (ou até esgotarem as vagas) pelo e-mail: cerimonial@anvisa.gov.br.
Por gentileza, informe no campo “assunto” a reunião (ou reuniões) da qual irá participar.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreINPI institui novas normas para registro de programa de computador
O INPI publicou na Revista da Propriedade Industrial (RPI) nº 2417, de 02 de maio de 2017, a Instrução Normativa nº 071/2017, que estabelece novos procedimentos para registro de programa de computador. O objetivo de simplificar os pedidos em papel e agilizar as decisões vai ao encontro da estratégia do INPI de melhoria de seus processos.
Na página do Guia Básico de Programa de Computador, foi disponibilizado o manual de pedido de registro, assim como toda a documentação e formulários necessários.
É importante destacar que a IN 071/2017 foi instituída para servir de transição entre o modelo atual (em papel) e um novo sistema exclusivamente eletrônico, a ser implantado nos próximos meses, e que foi objeto de Consulta Pública, onde foram acatadas e aprovadas todas as sugestões apresentadas.
Segundo o Instituto, na mesma RPI também foi publicada a Resolução nº 188/2017, que aprovou a nova tabela de retribuição dos serviços de programa de computador. Cabe esclarecer que a simplificação dos procedimentos para registro de programa de computador resultou na redução de 26 para nove serviços.
Fonte: Site do INPI
Read MoreIX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras
No dia 04 de maio acontece a nona edição do Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil. O evento, que contará com a presença de gestores públicos, instituições acadêmicas, empresas, instituições do terceiro setor e representantes da sociedade civil, tem como propósito debater sobre as políticas de saúde em doenças raras.
O número exato de doenças raras existentes é desconhecido, porém, atualmente cerca de 7 a 8 mil doenças já estão descritas na literatura médica, “sendo que 80% delas decorrem de fatores genéticos e os outros 20% estão distribuídos em causas ambientais, infecciosas e imunológicas.”¹ O percentual de pessoas portadoras de doenças raras chega a 8% da população mundial. Somente no Brasil estima-se que existam em torno de 13 milhões de pessoas convivendo com alguma enfermidade considerada rara. Neste contexto, a Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) aprovou a criação da Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS)². Agora, cabe à sociedade e governo discutirem sobre essas políticas e sua implementação no SUS. A CONITEC estará presente no IX Fórum Nacional, apresentando a palestra “Visão da CONITEC de como avaliar e incorporar medicamentos para doenças raras”, a ser proferida pela técnica Ávila Vidal, coordenadora substituta da Avaliação e Monitoramento de Tecnologias do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS).
IX Fórum Nacional de Políticas de Saúde no Brasil – Doenças Raras
Local: Senado Federal, auditório Senador Antonio Carlos Magalhães no Interlegis,
Data: 4 de maio de 2017(quinta-feira), das 9h às 14h
Video streaming, acompanhamento ao vivo pela internet, acesse página do Senado Federal
¹http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/cidadao/principal/agencia-saude/18086-ministerio-da-saude-lanca-protocolos-clinicos-para-12-doencas-raras
²http://www12.senado.leg.br/noticias/audios/2017/03/cdh-aprova-criacao-da-politica-nacional-para-doencas-raras
Fonte: Site da CONITEC
Read MoreSaiba quais empresas são de alto ou baixo risco
A Anvisa simplificou o procedimento de emissão do licenciamento sanitário. A Resolução RDC 153/2017, publicada nesta quinta-feira (27/04), disponibiliza ao cidadão as informações sobre o processo e todos os requisitos necessários para a obtenção da licença sanitária.
A Agência também publicou a Instrução Normativa 16/2017. A norma traz a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que detalha as atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. A classificação permitirá que as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados adotem procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade.
O que é grau de risco?
O grau de risco sanitário é o nível de perigo potencial de danos à integridade física, à saúde humana e ao meio ambiente da atividade econômica exercida.
Deste modo, as empresas são classificadas como:
- Estabelecimento de Baixo Risco
Indica dispensa de requerimentos prévios ao licenciamento, como entrega de documentos e inspeções prévias
- Estabelecimento de Alto Risco
Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, como apresentação de documentos e inspeções prévias. Deve ser tratado como exceção.
- Risco Dependente de Informação
Indica a necessidade de efetuar perguntas para o conhecimento da forma ou modo de atuação do estabelecimento para determinar se a atividade é de alto ou baixo risco.
Confira a lista completa da classificação de risco
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Fonte: Site da ANVISA
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