Suspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos
Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi tomada pela Anvisa considerando que uma outra norma relacionada ao tema está passando por revisão. A suspensão dos prazos foi publicada na última terça-feira (26/12) na resolução RDC 196/2017.
A resolução RDC 25/2007 que trata sobre a¿terceirização¿de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, está sendo revisada e vai trazer impactos na análise de resíduos em fitoterápicos.
A publicação suspende os prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da RDC n° 26/2014 e estão relacionados à apresentação dos resultados das análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos.
Para a análise de resíduo de aflatoxinas não houve alteração. Isso porque a exigência já fazia parte da norma anterior que tratava do registro de medicamentos fitoterápicos – a RDC 14/2010. Desta forma, os resultados de aflatoxina continuam a ser exigidos pela Anvisa como parte do relatório de controle de qualidade de fitoterápicos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePUBLICAÇÕES – ANVISA – 29/12/2017
RESOLUÇÃO – RDC N° 205, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
RESOLUÇÃO – RDC N° 206, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre o regulamento do Programa de Regularização de Débitos (PRD) criado pela Lei nº 13.494, de 24 de outubro de 2017, para parcelamento de débitos não tributários no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CONSULTA PÚBLICA N° 453, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.
CONSULTA PÚBLICA N° 454, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para uso em suplementos alimentares.
CONSULTA PÚBLICA N° 455, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Dispõe sobre o gerenciamento de risco sanitário aplicado às atividades de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, e dá outras providências.
CONSULTA PÚBLICA N° 456, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
CONSULTA PÚBLICA N° 457, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
CONSULTA PÚBLICA Nº 458, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitários.
CONSULTA PÚBLICA Nº 459, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Estabelece requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos.
CONSULTA PÚBLICA Nº 460, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2017
Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
Read MoreSaiba o horário de atendimento ao público no fim de ano
Os setores responsáveis pelo atendimento ao público na Anvisa funcionarão normalmente neste final de ano. Somente nos feriados de Natal (25/12) e Ano Novo (1/1) não haverá atendimento na Agência.
Nos demais dias, os serviços funcionarão normalmente. O protocolo de documentos na sede da Anvisa estará aberto de segunda a sexta-feira, entre 8h e 18h. Também de segunda a sexta, a Central de Atendimento atenderá às demandas feitas por meio do telefone 0800 642 9782 das 7h30 e 19h30
Veja, abaixo, os horários de funcionamento.
Atendimento presencial:
Não haverá atendimento nos dias 25 de dezembro e 1º de janeiro (feriados nacionais).
Nos demais dias, o atendimento será normal, das 8h às 18h.
Lembramos que não há atendimento aos sábados e domingos.
Central de Atendimento (0800 642 9782):
Não haverá atendimento nos dias 25 de dezembro e 1º de janeiro (feriados nacionais).
Nos demais dias, o atendimento será normal, das 7h30 às 19h30.
Lembramos que não há atendimento aos sábados e domingos.
Atendimento eletrônico:
A qualquer momento, o usuário pode registrar sua solicitação pelo site da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreUsuário poderá relatar problema em legislação sanitária
A partir de agora, o usuário do portal da Anvisa terá mais um canal de comunicação com a Agência quando o assunto for regulamentação. Por meio dele poderão ser relatados problemas referentes à revisão ou à elaboração de atos normativos do marco regulatório da Vigilância Sanitária. O canal estará acessível por dois caminhos :
- na página da Agenda Regulatória Quadrienal (2017-2020), área de “Contribuições – Problemas?” e
- na página “Legislação”, formulário de identificação de problemas no marco regulatório e outras orientações
No preenchimento dos formulários é importante a identificação do tema, descrição e consequências do problema e por que deverá haver intervenção da Anvisa por meio de regulamentação.
Há ainda a possibilidade de anexar evidências, provas ou fatos que ajudem a comprovar o problema. O usuário poderá usar como documentos comprobatórios: matérias de jornais, artigos em revista, estudos científicos, dados e entre outras informações que achar mais relevante para caracterizar o problema.
Para sanar dúvidas sobre o ato normativo, continua sendo utilizada a central de atendimento (SAT). No caso de denúncia, o canal é Ouvidori@atende.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAprovada a Agenda Regulatória 2017-2020 com 126 temas
Foi aprovada nesta terça-feira (28/11), na reunião pública da Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória (AR) para os próximos anos (quadriênio 2017-2020). A Agenda Regulatória é um instrumento de gestão, que seleciona quais temas são prioritários e merecem ser pauta de regulamentação num determinado período, promovendo a transparência e a previsibilidade tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos.
Os temas incluídos são assuntos sujeitos à atuação da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc.), exigências e requisitos referentes a produtos, serviços e estabelecimentos regulados pela Agência.
Para cada tema há atos normativos específicos que regulamentam o assunto – evoluções tecnológicas, controle do risco sanitário, simplificação administrativa e convergência regulatória internacional são exemplos de motivação para revisão desse marco regulatório, que deve ser constantemente aprimorado.
Consumidor bem informado
No período de 2017 a 2020 serão destaque os temas relacionados a informações ao consumidor. Nesse sentido, a Anvisa regulamenta a rotulagem, promoção comercial, publicidade e controle de venda de certos tipos de produtos. São exemplos: rotulagem de alimentos, de medicamentos, de cosméticos e de agrotóxicos; regularização dos pontos de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco e da comercialização de alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância, bicos, chupetas e mamadeiras (NBCAL).
Também serão objeto de regulamentação temas como requisitos técnicos e administrativos para cadastro, registro, pós-registro, notificação ou dispensa de registro de produtos; Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos; controle sanitário na cadeia de produção e distribuição de produtos; controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários; vigilância pós-mercado de produtos; Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e requisitos sanitários para o funcionamento de serviços; procedimentos de recurso administrativo, peticionamento, arrecadação e taxas de fiscalização de vigilância sanitária.
Demandas da sociedade
Cerca de 60% da Agenda Regulatória é composta por temas demandados pela sociedade durante os Diálogos Setoriais e 20% da lista é composta por temas que a Anvisa compulsoriamente tem de tratar, seja por força de lei, ou determinação judicial ou ainda por determinações de órgãos de controle governamental.
O desenvolvimento dos temas da AR 2017-2020 objetiva promover o acesso a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária dotados de eficácia, segurança e qualidade. Durante o processo de regulamentação é incentivada a participação colaborativa de toda a população, para isso é importante acompanhar o andamento na página deregulamentação.
Conheça a lista completa de temas da AR 2017-2020.
Veja a apresentação realizada na reunião de 28/11/2017.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação
A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação.
Os dados entrarão no sistema no mesmo ambiente virtual onde é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), taxa a ser paga pelo serviço.
Essas informações, que antes necessitavam ser anexadas durante o preenchimento do formulário eletrônico, a partir de agora serão inseridas automaticamente (digitadas) no formulário, colaborando para uma maior rapidez no acesso às informações pelos técnicos da área de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) da Anvisa.
Análise do risco sanitário
A adoção deste novo procedimento é mais uma etapa do processo de desenvolvimento, pela Agência, do seu sistema de Parametrização, o qual, quando concluído, dará tratamento diferenciado aos licenciamentos de importação, de acordo com o risco sanitário do produto e histórico da empresa.
Para esclarecer os importadores, a Anvisa tem à disposição em seu portal a cartilha “Peticionamento Eletrônico de Importação”, documento elaborado pela GCPAF com orientações gerais para realizar a petição eletrônica de processos de importação dentro do Sistema Integrado de Comércio exterior (Portal Siscomex da Receita Federal).
Siscomex
A cartilha enumera o passo a passo a ser seguido pelas empresas para a submissão eletrônica de documentos à Anvisa, a qual ocorre por meio do Sistema Visão Integrada (Vicomex), disponível no portal do Siscomex.
A cartilha não substitui o manual disponível no Portal Siscomex, mas somente o complementa em aspectos específicos quanto ao fluxo de petições eletrônicas direcionadas à análise da Anvisa.
Sugerimos a leitura detalhada do manual disponível no Portal do Siscomex, por meio do link:https://www.siscomex.gov.br/Vicomex/private/sobreSistema.jsf
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRastreabilidade: guia auxilia setor regulado na implantação de sistemas
A Anvisa lançou o Guia de Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Trata-se de um documento técnico que irá auxiliar o Setor Regulado a desenvolver os sistemas que transmitem dados de produtos para a Agência.
O Guia tem por objetivo definir especificações e critérios técnicos que irão orientar os membros da cadeia brasileira de movimentação de medicamentos na criação dos próprios sistemas. Assim, será possível fazer a integração dos sistemas desenvolvidos pelo setor regulado com o SNCM.
Confira o documento na íntegra.
Acesse também a página sobre Rastreabilidade de Medicamentos no portal da Anvisa, que traz outros conteúdos sobre o tema.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreImportação de padrões analíticos ganha regra mais ágil
Já estão publicadas as novas regras para importação e exportação de padrões analíticos à base de substâncias controladas. A nova resolução estabelece que a importação e a exportação de padrões analíticos de algumas substâncias sujeitas a controle somente nacional não precisar da Autorização de Importação (AI) e Autorização de Exportação (AEX).
A regulamentação está na RDC 186/2017.
Nos casos de dispensa de autorização de importação ou de exportação, a quantidade do ativo sujeito a controle especial não pode passar de 500mg por unidade, à base das substâncias sujeitas a controle somente nacional. Isso inclui aquelas que são controladas no Brasil, mas que não são objeto de controle internacional por não constarem nas listas de controle da ONU, que inclui os textos das Convenções de 1961, 1971 e 1988.
A importação continua sujeita aos Procedimentos 1 e 1A descritos na RDC n° 81/2008, inclusive no que diz respeito aos pontos de entrada no Brasil. Porém, com a nova regra, não será mais necessário apresentar a Autorização de Importação (AI) para conclusão do processo de importação e nem realizar peticionamento no sistema de Autorização de Importação para os padrões analíticos isentos.
Caso o país exportador exija a apresentação de documento, deve-se solicitar à Anvisa uma declaração informando sobre a isenção.
Amostras de qualquer natureza, bem como padrões analíticos à base das demais substâncias não estão cobertas pela isenção e devem continuar seguindo os ritos já estabelecidos para os procedimentos de importação e exportação.
A decisão simplifica os processos de exportação e importação de padrões analíticos, permitindo acesso mais fácil a produtos necessários para as análises em pesquisas, identificação de drogas, controle de dopagem, dentre outras atividades.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePortal Analítico da Anvisa está disponível
O Portal Analítico da Anvisa já está acessível e apresenta dados sobre temas importantes para a Agência e para a sociedade, como filas de análise para registro, informações orçamentárias e descontinuação de medicamentos.
Neste Portal, os painéis são divididos por categorias de interesse. Além de análises sobre a descontinuação de medicamentos, é possível encontrar dados sobre a gestão documental da Agência, informações orçamentárias, indicadores sobre portos, aeroportos e fronteiras e relatórios sobre a fila de análise de produtos. Confira detalhes sobre cada categoria:
Traz a quantidade de documentos protocolados na Anvisa desde 2012. Divide esta quantidade em três categorias: geral, por hora e virtual x postal x presencial.
Planejamento e Execução Orçamentária
Confronta dados sobre o orçamento programado para a Anvisa e a execução dele, detalhando o teto aprovado anualmente, o crédito bloqueado para cumprimento de demandas, o saldo de empenho, a despesa realizada e o saldo atual disponível.
Descontinuação de medicamentos
Utilizado na gestão e na análise de descontinuação e reativação de medicamentos, esta categoria detalha cada notificação de descontinuação.
Portos, aeroportos e fronteiras
Apresenta os tempos de aprovação dos processos de licença de importação, podendo ser pesquisados por período desejado, tipo de ciclo, Estados, postos, entre outras variáveis.
Mensalmente, traz um panorama sobre as filas de análise de documentos, falando a quantidade de documentos na fila, média entre tempo de entrada e saída, quantidade de documentos que saem da fila, entre outras informações.
O Portal Analítico busca, através deste trabalho de inteligência analítica, disponibilizar à sociedade informações importantes de fora direta a respeito de temas de grande impacto. Acesse e fique por dentro: portalanalitico.anvisa.gov.br.
Fonte: Site da ANVISA
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Superintendência-Geral do Cade conclui parecer sobre operação entre Bayer e Monsanto
A Superintendência-Geral do Conselho Administrativo de Defesa Econômica – SG/Cade, em parecer publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (4/10), remeteu para análise do Tribunal do órgão a aquisição da Monsanto Company pela Bayer Aktiengesellschaf (Ato de Concentração nº 08700.001097/2017-49).
Segundo a SG/Cade, a operação gera concentração horizontal significativa, especialmente nos mercados de sementes de soja e algodão transgênicos (biotecnologia), importantes culturas para a economia do país, pois une dois dos principais concorrentes no mundo, em um cenário já significativamente concentrado e com elevadas barreiras à entrada.
A aquisição da Monsanto pela Bayer também favorece a concentração na produção e comercialização da soja e do algodão, agravada pelo fato de que a maioria dos demais concorrentes com atuação no Brasil dependem dessas empresas para obter acesso à biotecnologia utilizada nas sementes.
A biotecnologia é um insumo essencial para concorrer nos mercados de sementes, uma vez que quase a totalidade da produção brasileira é composta por culturas geneticamente modificadas.
Para a SG, a operação reforça ainda a integração vertical entre os mercados de biotecnologia e produção/comercialização de sementes de soja e algodão, gerando preocupações decorrentes da capacidade das empresas em determinar as condições de acesso à biotecnologia e do risco de adoção de práticas comerciais que dificultem o desenvolvimento de concorrentes.
Inovação
O parecer também aponta problemas concorrenciais derivados da união de dois dos três principais players capazes de inovar simultaneamente em biotecnologia, melhoramento genético de sementes e defensivos agrícolas, em um mercado no qual a competição ocorre cada vez mais entre soluções integradas.
Com aquisição da Monsanto, a Bayer se tornará dominante em elos fundamentais da cadeia das principais culturas, fortalecendo, de forma preocupante, a posição da empresa junto aos canais de distribuição.
O caso segue agora para análise do Tribunal do Cade, responsável pela decisão final sobre a aprovação, reprovação ou adoção de eventuais remédios que afastem os problemas identificados no ato de concentração. As determinações do Conselho podem ser aplicadas de forma unilateral ou mediante acordo com as partes.
A operação foi notificada em 20 de abril de 2017 e o prazo legal para a decisão final do órgão é de 240 dias, prorrogáveis por mais 90.
Fonte: Site do CADE
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