Emissão eletrônica do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Área: GGFIS
Número: null
Emitido em: 30/08/2017
Resumo:
Emissão eletrônica do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Conteúdo:
A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) informa que a partir de 01 de setembro de 2017 os certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos serão emitidos eletronicamente no Portal da Anvisa.
A partir da publicação do deferimento ou da Renovação Automática do pleito em Diário Oficial da União, a empresa poderá imprimir seu Certificado acessando o link: https://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento.
Para acessá-lo segue o passo a passo:
- Acessar o peticionamento eletrônico;
- Clicar no ícone “Emitir Certificado de Boas Práticas”;
- Incluir o número da transação.
Cada certificado emitido terá o Código de Controle de Certidão para verificação da autenticidade, que também estará disponível no Portal da Anvisa.
Cabe ressaltar que a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (COIME) continuará a encaminhar as minutas previamente às empresas para a devida publicação. Além disso, as certificações anteriores a esta data ainda serão disponibilizados via correio postal até a adequação completa do sistema.
A nova forma de emissão, visa otimizar, racionalizar e tornar sustentável o processo de Certificação De Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Anexos:
Sistema agenda audiência virtual
O agendamento de audiência para o Parlatório Virtual da Anvisa já vem sendo feito desde a última sexta-feira (25/8), como determinava a portaria que regulamenta a solicitação e concessão de audiências presenciais ou virtuais na Agência, a Portaria nº 1.244/2017
A Portaria 1224/2017, publicada em julho, institui o Parlatório Virtual da Anvisa, que facilitará o contato entre o setor regulado e os técnicos das áreas da Agência, para esclarecer dúvidas, sem a necessidade de deslocamento físico até a sede da Agência, em Brasília.
Para as reuniões virtuais, a Anvisa dispõe de tecnologia de transmissão de som e imagem via sistema Microsoft Skype for Business® ou por videoconferência. Para melhor orientar o uso desses sistemas, foi elaborado pela Agência ummanual de operação.
Quem solicitar a audiência virtual receberá um link para acesso no dia e horário marcados. O acesso poderá ser feito por um computador que disponha de câmera e microfone. Ou mesmo por um tablet ou smartphone.
O agendamento virtual pode ser feito por meio do link http://portal.anvisa.gov.br/solicitacao-de-audiencia. Neste ambiente há uma informação sobre os dias da semana em que as algumas unidades organizacionais da Anvisa fixaram para a realização das audiências no Parlatório. Esta medida contribui para a melhor organização interna das agendas das unidades e proporciona previsibilidade aos usuários externos ao solicitar a audiência, via sistema.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreReunião debate regulação de suplementos alimentares
Entre os dias 29 e 31 de agosto, a Anvisa irá realizar uma nova reunião para discutir proposta regulatória sobre suplementos alimentares. O encontro ocorrerá no auditório da Agência, em Brasília.
Na primeira reunião, que aconteceu no dia 3 de julho e foi transmitida em tempo real, foi debatido o panorama geral da proposta regulatória. Na segunda reunião, realizada nos dias 20 e 21 de julho, foram elencados os impactos da fusão de diversas categorias de alimentos e de medicamentos numa única categoria de suplementos alimentares.
Neste terceiro momento, será dada continuidade às discussões técnicas, focando no aperfeiçoamento das metodologias adotadas para os requisitos de composição dos produtos e seu impacto sobre os produtos que se encontram atualmente regularizados. Por isso, o principal público do encontro são representantes do setor produtivo de alimentos e medicamentos.
Os interessados nos eventos anteriores podem acessar a memória da reunião de 20 e 21/7 e a gravação das discussões de 3/7.
Todas as contribuições e considerações feitas durante as discussões são norteadoras para a elaboração do texto da consulta pública, a ser publicada em breve.
As categorias da proposta
A proposta pretende reunir numa única categoria de suplementos alimentares os produtos que hoje estão enquadrados em seis categorias de alimentos e uma categoria de medicamento.
As categorias seriam:
- Suplementos de vitaminas e minerais
- Substâncias bioativas e probióticos
- Novos Alimentos
- Alimentos com alegações de propriedades funcionais
- Suplementos para atletas
- Complementos alimentares para gestantes e nutrizes
- Medicamentos específicos sem prescrição médica
Para entender mais sobre os objetivos da intervenção regulatória e os principais pontos da regulamentação dos suplementos alimentares, acesse e confira o documento base.
E os rótulos?
De acordo com propostas trazidas pela Anvisa, todos os produtos que se enquadrassem à categoria seriam denominados suplementos alimentares. Em outras palavras, o consumidor conseguiria identificar, ainda no rótulo, se o produto é um alimento ou um suplemento alimentar.
Entre as restrições específicas de rotulagem propostas pela Agência, há a atribuição de finalidade medicamentosa ou terapêutica a suplementos alimentares. Tais atribuições são específicas a medicamentos e não poderiam ser feitas aos suplementos.
Acesse aqui a programação.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAções da Anvisa em 2016 são apresentadas ao Congresso
As principais ações da Anvisa, no ano de 2016, englobando pontos como o Marco Regulatório, acesso seguro a produtos e serviços, pós-uso, controle e monitoramento de medicamentos, entre tantas outros, foram apresentadas na manhã desta quarta-feira (23/08), pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, à Câmara Federal e ao Senado. Trata-se do Relatório de Atividades 2016 da Anvisa, elaborado a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência.
Inicialmente, Jarbas apresentou o documento aos deputados da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) da Câmara. Na ocasião, o diretor-presidente falou aos parlamentares, além dos tópicos do Relatório de Atividades, sobre assuntos distintos, como a regulação do comércio de órteses e próteses e o debate em torno do plantio da cannabis medicinal no Brasil.
No Senado, o diretor-presidente esteve na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), presidida pela senadora Marta Suplicy. Com os parlamentares dessa comissão, agendou a participação da Anvisa junto a uma subcomissão que terá o objetivo de aprimorar as leis e propor iniciativas visando a defesa dos direitos das pessoas com doenças raras. Aos senadores, Jarbas também reafirmou a necessidade que a Agência tem, atualmente, em reforçar seu quadro técnico via concurso público.
A Anvisa publica o seu Relatório de Atividades Anualmente. O documento apresenta um balanço das atividades desenvolvidas pela Agência no exercício. O objetivo é garantir a transparência dos atos realizados e o acesso a informações para a sociedade.
Confira a apresentação que o diretor-presidente levou ao Congresso.
Conheça o Relatório de Atividades 2016 da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnálise de LI poderá ser feita por todas as PAFs
Foi publicada, nesta segunda-feira (14/8), a Orientação de Serviço n° 34/GGPAF/Anvisa, DE 14 DE AGOSTO DE 2017. O documento determina que as análises dos processos de Licença de Importação (LI) poderão ser realizadas por servidores da Anvisa de todo o Brasil. A medida tem por objetivo atender os prazos de análise, que, de acordo com o que foi pactuado no Contrato de Gestão de Anvisa, é de 7 dias.
A mudança busca utilizar da melhor forma os recursos humanos disponíveis, considerando que atualmente o processo de LI é totalmente digital e acessado no Portal Único do Comércio Exterior, o sistema Siscomex.
Antes da publicação, a análise estava restrita à unidade diretamente relacionada à instalação alfandegada de despacho da carga, que é a URF de despacho. Ou seja, a avaliação era de competência exclusiva do posto da Anvisa que estava instalado ou atendia a determinado terminal de carga de aeroporto, porto ou porto seco. Isso gerava acúmulo de processos para análise das LI, principalmente nos postos da Agência em São Paulo, onde o número de protocolos diários equivale a 50% de processos de todo o Brasil. A situação, que fica agravada em razão da aposentadoria de diversos profissionais do quadro específico da Agência, era tratada por meio de forças tarefa e processos de remoção. Essas medidas se mostraram ineficientes, pois não resolveram o atraso nas análises, que chegava a 30 dias, 23 dias a mais que o previsto.
De acordo com o Diretor de Monitoramento da Agência, William Dib, “esta Orientação de Serviço é um primeiro passo da Anvisa para racionalizar o processo de trabalho no tratamento administrativo de licenças de importação, de forma a integrar-se ao Portal do Comércio Exterior, gerando economias com armazenagem de cargas, focando realmente nos casos de maiores riscos sanitários e contribuindo para a redução do custo Brasil”, explica.
Com a mudança, o setor regulado passará a consultar a fila de processos e situação dos documentos diretamente no site da Anvisa e não mais em determinado posto da Agência, como ocorria antes.
A fila e a situação dos processos podem ser consultadas no endereço
http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-fila-de-peticoes
Para acompanhar os tempos de análise basta acessar:
http://portalanalitico.anvisa.gov.br/portos-aeroportos-e-fronteira
A racionalização na gestão de pessoas é apenas a primeira iniciativa, no sentido de aprimorar a atuação da Anvisa no controle sanitário de produtos importados. Melhorias nos sistemas de informação e processos de trabalho que viabilizarão a parametrização das análises, com consequente implementação de canais automatizados para processos de baixo risco, estão em homologação e mudarão radicalmente o processo de anuência de LI, reduzindo a burocracia e aumentando a segurança sanitária.
Clique aqui e acesse a Orientação de Serviço na íntegra.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreExigência para registro de produtos é tema de webinar
No próximo dia 10/8, às 15 horas, teremos a segunda edição do Café Online, um novo formato para discussão dos temas técnicos da Agência com seus usuários. Com transmissão via web e possibilidade de interação do público por meio de chat, a segunda edição vai tratar das estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro. O tema será apresentado pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). As dúvidas poderão ser tiradas por meio de chat, durante o webinar.
Serão abordados três pontos específicos:
- Itens frequentes de exigência em petições primárias e secundárias
- Detalhamento necessário de informações de dossiê técnico
- Alterações em produtos que demandam peticionamento à Anvisa
O webinar é uma conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas ao palestrante.
Como Participar
Basta acessar o link abaixo na data e hora marcada:
Café Online – Estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro.
O Webinar é uma iniciativa da área de Gestão do Conhecimento da Anvisa e fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conhecimento atualizado ao público externo.
Fonte: Site da ANVISA.
Read MoreAberto prazo de enquadramento de medicamentos isentos
Está aberto o prazo para que as indústrias farmacêuticas interessadas em realizar peticionamento de enquadramento de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), sobre
12 ativos e 1 associação, de modo a complementar solicitações já encaminhadas pelas empresas elencadas natabela anexa, para avaliação da Anvisa. O prazo vai até o dia 8 de setembro.
Os ativos são: Alfaestradiol, Dicloridrato de hidroxizina, Dicloridrato de hidroxizina, Nistatina, Cloridrato de tiamina, Sulfadiazina de prata, Desloratadina, Dicloridrato de levocetirizina, Nitrato de butoconazol, Penciclovir, Esomeprazol, Ácido mefenâmico e Cordia verbenacea DC.
A associação é Queratina + Cistina + associações.
As petições realizadas até o dia 8 de setembro serão analisadas em conjunto com as já protocoladas. Após esse prazo, os processos protocolados serão avaliados de forma independente.
Cabe ressaltar que o peticionamento não é obrigatório.
Após avaliação da área técnica e aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa e, havendo alteração da restrição de venda, todas as empresas que detenham registro de produto reenquadrado deverão realizar os procedimentos de adequação. Inclusive, aquelas que não solicitaram alteração de restrição de venda, isto é isenção de prescrição de seus medicamentos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa apresenta respostas para demandas de empresas
A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, está a criação da uma segunda instância formal para analisar os recursos de processos.
Essa nova estrutura deve dar mais agilidade aos julgamentos de recursos e permitir mais previsibilidade de agendas para as empresas. Atualmente, os recursos são julgados pela própria Diretoria Colegiada.
Informações mais claras
Na área de comunicação e informação, também foram apresentadas iniciativas como a realização de Webinars para aumentar a participar das apresentações técnicas da Anvisa, sem a necessidade de deslocar funcionários. O primeiro evento deste tipo reuniu uma audiência de mais de 3 mil pessoas e tratou dos ensaios clínicos para dispositivos médicos. O calendário dos próximos Webinars será anunciado em breve.
Além disso, a Agência publicou, também nesta quarta-feira, a portaria de restituição de taxas de pagamento e a portaria sobre o agendamento de audiências no parlatório. São medidas concretas às demandas apresentadas nas reuniões anteriores.
Filas de análise
Um dos temas apresentados pela plateia foi o tempo de análise dos processos pela Anvisa, especialmente de registro de medicamentos, produtos e alimentos. No caso de medicamentos, já foi apresentado um plano para atender à Lei 13.411/2016, que estabeleceu prazos mais rígidos para o registro de produtos farmacêuticos.
Jarbas Barbosa defendeu ainda mudanças nas regras de inspeções para reduzir o tempo necessário para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Segundo ele, é possível desenhar um sistema de auditorias externas exclusivo para o Brasil copiando a experiência que hoje já permite auditorias externas entre os países participantes do MDSAP (Brasil, Canadá, EUA, Japão e Austrália).
Os participantes também questionaram o tempo de espera em alguns portos e aeroportos para a liberação de importações pela Anvisa. Segundo Jarbas, atualmente, existem alguns desequilíbrios na liberação de importações, no entanto, a Agência está atenta a essas questões e mudou toda a gestão da área de portos e aeroportos e trata o tema como prioridade. Enquanto no aeroporto do Galeão a fila de importação está zerada, no porto do Rio de Janeiro está girando em torno de 30 dias.
Comunicação e Informação
Na parte da manhã, houve uma apresentação específica sobre o portal, os sistemas eletrônicos e os canais de atendimento da Anvisa. Os representantes das empresas apresentaram os principais questionamentos do setor em relação aos sistemas de consulta e ao acesso às informações da Agência.
Uma das novidades apresentadas foi o acesso ao “Anvisa Esclarece”, que vai permitir consulta direta ao conteúdo utilizado pelos operadores da Central de Atendimento. O acesso deve estar disponível a partir do próximo dia 31 de julho.
A área de Tecnologia da Informação anunciou, ainda, a troca do sistema de peticionamento e do Datavisa , para suprir grande parte dos problemas que não podem mais ser resolvidos com os sistemas atuais, devido à defasagem tecnológica.
Diálogo
Conhecido como “DR com o setor regulado”, este evento ocorre frequentemente com o objetivo de entender as principais demandas dos setores produtivos. O propósito é buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento entre a Agência e as empresas que utilizam os serviços do órgão. O próximo encontro será realizado ainda neste ano, em novembro.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreRegulamentada restituição de taxas recolhidas a maior
Foi publicada no Diário oficial da União de hoje (26/7), a Portaria n° 1.245/2017, que regulamenta a restituição de valores recolhidos a mais a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Serão restituídos os valores relativos aos fatos geradores de TFVS ocorridos a partir de 09 de dezembro de 2015, data a partir da qual passou a vigorar a Lei 13.202/2015, que estabelece critérios para atualização monetária do tributo e define a restituição para valores recolhidos a maior.
Os valores serão restituídos em três lotes regulares e sucessivos (set, out, nov /2017) e lote residual por inconsistência de dados bancários (dez/2017). A composição dos lotes observará a data de recolhimento da TFVS, em ordem cronológica, do mais antigo para o mais recente (conforme anexo da portaria). A restituição ocorrerá conforme os dados bancários constantes do Cadastro de Empresas da Anvisa.
Portanto, as empresas terão até 15 dias, ou seja, até o dia 10 de agosto de 2017 para fazer a atualização desses dados, sob pena de os valores não serem restituídos. Nesse caso, a restituição migrará automaticamente para o lote residual por inconsistência de dados bancários.
Atualização de dados cadastrais
Para atualizar os dados bancários as empresas deverão acessar o Cadastro de Empresas no portal da Anvisa, linkhttp://portal.anvisa.gov.br/cadastramento-de-empresa, e seguir as etapas abaixo:
a. O número da Agência Bancária deve ser registrado no seguinte formato:
Formato: AAAA-D
Onde “A” representa os quatro dígitos que compõem o número da Agência e “D” o Dígito Verificador. O usuário deverá inserir o hifen (-) como separador do Dígito Verificador. Deverá ser preenchido com zero à esquerda, caso exista.
b. O número da Conta Corrente deve ser registrado no seguinte formato:
Formato: CCCCCCCC-D
Onde “C” representa os oito dígitos que compõem o número da Conta Corrente e “D” o Dígito Verificador. O usuário deverá inserir o hifen (-) como separador do Dígito Verificador. Deverá ser preenchido com zero à esquerda, caso exista.
Os dados bancários devem, obrigatoriamente, ser vinculados ao CNPJ constante da Guia de Recolhimento da União (GRU) que houve recolhimento a maior, a ser objeto de restituição.
Os valores serão atualizados monetariamente à taxa do Serviço Especial de Liquidação e Custódia (SELIC). Atenção: Não devem ser protocolizados requerimentos de restituição de valores recolhidos a maior a título de TFVS e tampouco informados números de Guia de Recolhimento da União (GRU) e de transação. Para as taxas utilizadas/protocoladas antes de 09/12/2015 não haverá a restituição de valores recolhidos a maior.
Mais esclarecimentos e orientações podem ser obtidas pela Central de Atendimento da Anvisa, pelo número 0800 642 9782 (ligação gratuita para todo o Brasil, disponível das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados) e Atendimento eletrônico pelo formulário do Fale Conosco.
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePriorização de registro de medicamentos vai a CP
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (25/7), consulta pública para regulamentação de priorização de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos. A proposta estabelece critérios objetivos para o enquadramento da priorização de análise por parte da Agência, dando ênfase ao acesso das pessoas a um desfecho terapêutico relevante e à melhoria significativa da segurança, da eficácia ou da adesão aos tratamentos.
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “trata-se de um aperfeiçoamento da antiga regra de priorização (Resolução RDC 37/2014), em que fica mais enfatizada a simplificação dos critérios de priorização e um foco fundamental na garantia do acesso naqueles medicamentos que, por ventura, se destinarem a grupos de doenças que não têm alternativa terapêutica ou que não tenham alternativa terapêutica adequada”. “A proposta promove o que eu creio que seja o objetivo fundamental de um processo de priorização, que é fazer com que, nos casos em que haja evidente melhoria, evidente benefício, evidente ampliação de acesso, esses devam ser os critérios principais para garantir a priorização”, afirmou o diretor-presidente.
Dentre os critérios que serão utilizados para definir um medicamento como prioritário, destacam-se medicamentos para doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes, emergência em saúde pública ou condições sérias debilitantes, medicamentos destinados à população pediátrica e vacinas a serem incorporadas no Programa Nacional de Imunização. Além disso, medicamentos que apresentem inovação incremental ou inovação radical para insumo farmacêutico ativo fabricado no Brasil.
Responsabilização
Outra novidade, apresentada pela proposta, é uma maior responsabilização do setor regulado no pedido de priorização de análise. Quando da etapa de peticionamento do registro pós-registro ou anuência em pesquisa clínica, caberá à empresa verificar se seu pedido atende aos critérios de enquadramento, e no momento de petição, já indicar que a petição é prioritária. Assim, o processo já se inicia com o rito prioritário de análise.
Se no momento da análise técnica o pedido não atender aos requisitos de priorização ou se houver ausência de documentos exigidos na legislação vigente, a petição será indeferida. Nesses casos, um novo pedido de registro, de acordo com o rito ordinário, deverá ser iniciado pela empresa.
Em 2016, das 233 solicitações de priorização, 135 foram indeferidas, ou seja: quase 58%. “Com a edição da nova norma, com requisitos mais específicos de priorização, espera-se que esse número seja reduzido”, disse Jarbas Barbosa.
A proposta de Anvisa atende à entrada em vigor da Lei 13.411/2016, que criou prazos e os enquadramentos “ordinária” e “prioritária” para as petições de registro e pós-registro, exigindo a regulamentação de critérios para a priorização de análise técnica. A consulta pública ficará aberta para participação da sociedade por 60 dias após publicação no Diário Oficial da União, que deve ocorrer nos próximos dias.
Fonte: Site da ANVISA
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