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INPI participa de grupo de trabalho sobre revisão da IPC

O INPI participa, nesta semana, entre os dias 15 e 19 de maio, das reuniões do Grupo de Trabalho de Revisão da Classificação Internacional de Patente (IPC), na Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), em Genebra, na Suíça.

No encontro, serão debatidos seis projetos sob responsabilidade do Instituto, que visam a melhorar o sistema IPC, incluindo propostas de criação de novos grupos e de modificação de títulos de grupos existentes para que se tenha maior clareza quanto à classificação, alcançando desde tecnologias voltadas para as áreas de agricultura, polímeros, telecomunicações, até necessidades humanas.

O INPI tem sido o escritório com maior número de projetos apresentados no ano de 2017 no âmbito das discussões da IPC, sendo reconhecido pela qualidade de seu trabalho por parte de outros escritórios.

Fonte: Site do INPI

OMPI oferece ferramenta online de assistência técnica em PI

A Organização da Propriedade Intelectual (OMPI) está oferecendo uma ferramenta virtual exclusiva para atender a solicitantes de assistência técnica em PI chamada “WIPO Match”.

Trata-se de uma plataforma neutra onde os Estados-Membros e os diversos públicos interessados em Propriedade Intelectual (órgãos governamentais, ONGs, universidades, fundações e empresas privadas) podem publicar ofertas e demandas na área.

Para mais informações sobre a “WIPO Match”, acesse.

Fonte: Site do INPI

“DR” traz mais soluções a pleitos do setor regulado

O auditório da Anvisa, em Brasília, foi novamente cenário de um bate-papo entre a Agência e o setor regulado. Num formato que ganhou o apelido de “DR”, ou seja, discussão de relação, esta reunião teve o mesmo objetivo das duas anteriores: buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento da Anvisa com as empresas que se utilizam de seus serviços. Afinal, quais são as dificuldades de acesso, de protocolo, de acompanhamento de processos, de informações? E o mais importante: quais as soluções que podem ser oferecidas? 

Esta nova reunião – a próxima já está agendada para o dia 26 de julho próximo – apresentou mais respostas às reivindicações apresentadas anteriormente pelo setor regulado. Coube ao diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, elencar, em sua apresentação, as providências tomadas para mitigar problemas das mais diversas áreas: um consolidado em torno das reivindicações das outras reuniões.

“A ideia de nossas ‘DRs’ não é tratar de um setor específico, de alimentos, medicamentos, nada disso. Vamos tratar os problemas horizontalmente e verificar como podemos aperfeiçoar nosso relacionamento com todas as empresas que, de alguma maneira, demandam uma ação da Anvisa”, observa Barbosa.

Melhorias

Entre elogios por conta dos avanços alcançados desde a primeira “DR”, em setembro do ano passado, e desejos de melhorias no atendimento, o setor regulado teve a oportunidade de indicar novos pontos em que a ação da Anvisa pode melhorar. “O elogio é conjunto e mútuo. Graças aos erros que vocês estão apontando, fomos em busca de alternativas para corrigí-los. Por isso que essa é uma DR produtiva: estamos trabalhando em conjunto para melhorar”.

Foram feitas, pelos representantes das empresas, sugestões como a realização de treinamentos diretos junto ao corpo técnico das empresas, que seriam capacitados a acessar objetivamente os serviços oferecidos pela Agência online. Isso ajudaria a reduzir gastos, equalizar tempo e satisfazer a expectativa do setor regulado. 

Outras sugestões apresentadas, dentre várias:

• Agendar de reuniões com o setor regulado com mais antecedência na comunicação prévia;
• Estabelecer prazos menores para a liberação de cargas nos portos e aeroportos;
• Estender a automatização de registros, via internet, a setores como produtos de limpeza e higiene, que ainda seguem processos mais lentos;
• Garantir o cumprimento da priorização de assuntos da agenda regulatória. (Nesse caso, a Anvisa está em um processo de construção da nova agenda regulatória, com uma nova metodologia, e que, nesta fase de consolidação, conta com participação efetiva do setor regulado, via consulta pública);
• Padronização de processos regulatórios; e
• Extensão do processo de teletrabalho para outras áreas, além da GGMED.

As “DRs” fazem parte da estratégia da Anvisa em conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.

Lista oficial de fármacos inclui Cannabis

Secretário-executivo do MDIC mostra resultados do INPI em reunião da MEI

As iniciativas para aprimorar a gestão do INPI tiveram destaque na última reunião do Comitê de Líderes Empresariais da Mobilização Empresarial pela Inovação (MEI), realizada no dia 12 de maio, em São Paulo. O secretário-executivo do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), Marcos Jorge de Lima, destacou o esforço do Ministério para recompor o quadro de examinadores do órgão no intuito de reduzir o backlog de patentes e de marcas.

No ano passado, 140 novos examinadores foram incorporados ao INPI e, no último dia 2 de maio, o Ministro Marcos Pereira convocou mais 50 pesquisadores e 20 tecnologistas. Esse total de 210 novos servidores representa 20% da atual força de trabalho do Instituto.

Entre os resultados alcançados, está o aumento do número de decisões na área de marcas de 190 mil em 2015 para 196 mil em 2016.  Na área de patentes, as decisões passaram de 16 mil para 25 mil no mesmo período. Outra ação demandada pela indústria é o estabelecimento de acordos de cooperação técnica com os principais escritórios internacionais para acelerar a análise de patentes. É o caso do PPH firmado com Estados Unidos e Japão, além do programa-piloto a ser iniciado no âmbito do Prosur.

– Dinamizar o Sistema de Propriedade Industrial do País, por meio de um aperfeiçoamento robusto, sinalizará aos agentes econômicos a prioridade do Estado em fomentar ativos intangíveis, além de permitir que as empresas brasileiras possam atuar de modo mais competitivo na disputa de mercados – afirmou o secretário.

Marcos Jorge de Lima lembrou ainda que o MDIC vem trabalhando, desde 2016, no Projeto de Reestruturação do Sistema de Propriedade Industrial, baseado em  quatro eixos: gestão organizacional; aperfeiçoamento dos marcos legais; gestão de pessoal; e cooperação internacional.

Também participando da reunião da MEI, o presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, apontou os avanços da propriedade industrial no Brasil.

Já o membro do Conselho de Administração do Grupo Ultra Pedro Wongtschowski mostrou propostas de mudanças no sistema de patentes no Brasil, após a abertura do encontro pelo presidente da Confederação Nacional da Indústria (CNI), Robson Braga de Andrade. 

Veja a apresentação de Pedro Wongtschowski.

Fonte: Site do INPI

RDC 157/2017 – RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS

Foi publicada a RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 157, DE 11 DE MAIO DE 2017, que entra em vigor hoje e dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.

ABRANGÊNCIA: Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da  Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:

I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

II – radiofármacos;

III – medicamentos isentos de prescrição;

IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; (Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos)

V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;

VI – amostras grátis;

VII – meios de contraste injetáveis;

VIII – gases medicinais.

ATENÇÃO:

• Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.
• Após o prazo definido para a avaliação da fase experimental, conforme inciso II, parágrafo único, Art. 5º da Lei nº 13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.
• Para fins de cumprimento do Inciso II do Parágrafo único do Art. 5º da Lei nº 11.903/2009 será instituído em ato normativo próprio o Comitê Gestor com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa.
• As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.
• Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.
• Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no DOU de 11 de dezembro de 2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 114, de 29 de setembro de 2016, publicada no DOU de 30 de setembro de 2016.

REUNIÃO – DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA – 16/05

A Diretoria Colegiada, no dia 16/05, realizará reunião interna e, portanto, NÃO ABERTA AO PÚBLICO, para deliberação dos seguintes temas:

• Organização, Normas e Procedimentos Operacionais da Agência:

6.1.1
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação e discussão do Projeto P3 (reformulação dos modelos e processos de trabalho em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados) e meta 4.1 (implantação do Programa de Verificação da Qualidade de Medicamento – PROVEME), do Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019 (PE-Anvisa).

6.1.2
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Apresentação do relatório preliminar do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n° 2.137, de 21 de novembro de 2016 (DOU nº 223, sessão 1, anexo), com o objetivo de elaborar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa, em atendimento à Instrução Normativa Conjunta CGU/MP nº 01, de 08.06.2016.

Reunião anterior: ROI 004/2017 (item 6.1.9): – A Diretoria Colegiada ouviu a proposta do Diretor Presidente e decidiu, por unanimidade manter o item em pauta com os seguintes encaminhamentos: i) Encaminhar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa por e-mail para todos os Diretores tomarem ciência da proposta; ii) Realizar, durante o mês de abril uma consulta dirigida interna por meio de um formulário eletrônico para certificar-se da adesão e concordância de todos os dirigentes; e então, iii) Pautar o tema novamente na ROI de maio, para deliberar sobre a minuta – cumprindo o prazo estabelecido.

6.1.3
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.592396/2015-11
Expediente: 849845/15-8
Apresentação de propostas do Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa para propor modelo de Coordenação de Instrução e Análise de Recursos Administrativos, e revisar aspectos de funcionamento das reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA – Dicol.

6.1.4
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.205125/2017-01
Expediente: 634243/17-4
Revisão da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES – Portaria nº 841, de 2 de maio de 2012.
Área: GGCOF

6.1.5
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.070171/2017-55
Expediente: 205298/17-9
Projeto Integravisa – Qualificação da Gestão das Ações Estratégicas de Vigilância Sanitária no SNVS (Ações Críticas)
Área: GGCOF

6.1.6
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 169083/15-3
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 120/2015, que acrescenta parágrafo ao ART. 8° DA Lei 8078 de 11 de setembro de 1990 – CDC, para fazer constar, nas embalagens de inaladores de medicamentos o número de doses que restam.
Área: GGMED

6.1.7
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 0389875/15-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 541/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências.
Área: GGMED

6.1.8
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 1230199/16-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 532/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências, para dispor sobre cosméticos orgânicos.
Área: GGCOS

6.1.9
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 2272836/16-8
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 299/2016, que altera a Lei n° 6.437 de 20 de agosto de 1977 para proibir reutilização de produtos para saúde não passíveis de reprocessamento.
Área: GGTPS

6.1.10
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação da Proposta de Plano de Ação para implementação de Guias ICH relativos ao Nível 2.
Área: GGMED e AINTE

6.1.11
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Fluxo do Processo de Avaliação de Risco e Eficácia.

6.1.12
Relator: Renato Alencar Porto (Direg)
Processo: 25351.176751/2017-55
Expediente: 517769/17-3
Proposta de critérios para distribuição de temas entre os Diretores.
Área: GGREG
– ROI 004/2017: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 018/2017 – DIREG/ANVISA, discutiu o assunto, e concedeu vistas ao Diretor Presidente Jarbas Barbosa.

6.1.13
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jr. (Diges)
Processo: 25351.080210/2017-10
Expediente: 228295/17-0
Apresentação do Relatório Final do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n.º 1.996, de 27 de outubro de 2016, destinado à elaboração do escopo de informações estratégicas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

6.1.14
Relator: José Carlos da Silva Moutinho (Dimon)
Apresentação da conclusão do Grupo de Trabalho (Portaria n.º 100/ Anvisa) com o objetivo de formular Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Área: GGMON

• ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:

7.1.
Relator: William Dib (DSNVS)
Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência a Antimicrobianos.

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa não viola direito de exclusividade de dossiê na concessão de registro sanitário a genéricos

O TRF 1ª região manteve sentença que julgou improcedente pedido para que a Anvisa se abstivesse de conceder registros sanitários a medicamentos genéricos e similares do produto farmacêutico Crestor (rosuvatastina cálcica) por 10 anos, a contar da data do registro sanitário, ou, na hipótese de já haver concedido algum registro, que ele seja suspenso. O medicamento destina-se ao tratamento de colesterol alto e doenças cardiovasculares.

As autoras alegaram direito de exclusividade sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e aos testes clínicos relativos ao medicamento. Elas sustentaram que a Anvisa está disponibilizando às demais indústrias farmacêuticas interessadas na produção de genéricos os dados do dossiê a ela apresentado quando da concessão do registro sanitário do medicamento, o qual contém todos os resultados dos testes, pesquisas e estudos clínicos.

Ausência de ilegalidade

O desembargador Jirarir Aram Meguerian, relator da apelação, concluiu pela inexistência do direito de exclusividade, asseverando que para a concessão do registro sanitário não é necessário sequer que a patente do produto de referência tenha expirado. “O que não pode ocorrer antes desse prazo é a sua produção e comercialização.”

De acordo com o desembargador, também não há violação ao acordo TRIPS, uma vez que não consta que a Anvisa se utilize das informações constantes nos dossiês apresentados quando do registro sanitário, já que o desenvolvimento do produto é realizado por tecnologia transversa – em que o produto acabado é decomposto até se chegar à molécula de seu princípio ativo.

“Não faria sentido exigir que as empresas realizassem seus próprios testes de segurança e eficácia, já que isso geraria gastos desnecessários para os fabricantes de medicamentos genéricos, que, ao final do processo, acabariam por repassar esses custos ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamentos Genéricos, que tem como escopo assegurar à população o acesso a medicamentos de qualidade por um preço mais baixo.”

O relator assegura no voto que o conhecimento da segurança e eficácia do produto de referência já é público e notório, senão ele não teria obtido seu registro sanitário, motivo pelo qual não faz sentido o argumento de que a Anvisa se aproveita dessas informações para conceder o registro aos medicamentos genéricos.

Por fim, afirma que não há ilegalidade no ato de concessão da Anvisa de registros sanitários a medicamentos genéricos, já que amparado nas leis 6.360/76 e 9.787/99, mesmo porque, caso contrário, “estaria em jogo a própria Política Nacional de Medicamentos Genéricos do Governo Federal”, que possibilitou especialmente à população mais carente o acesso a medicamentos essenciais a preços bem mais acessíveis do que praticados pelos fabricantes dos produtos de referência.

A decisão da 6ª turma foi unânime em acompanhar o relator. O advogado Arystóbulo Freitas, da banca Arystóbulo Freitas Advogados, representou a Pró Genéricos na qualidade de assistente.

• Processo: 0036154-51.2011.4.01.3400

Fonte: Site Migalhas

Inmetro lança guia para facilitar comercialização de cosméticos entre EUA e Brasil

O Inmetro está participando, em Brasília, da XV Reunião Plenária de Diálogo Comercial entre o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (Mdic) e o Departamento de Comércio dos Estados Unidos (DoC). Nesta edição do encontro, que vai até quinta-feira, dia 11/5, o Instituto atuará em discussões relativas aos grupos de trabalho de Parceria Comercial, visando possibilidades de incremento no comércio bilateral, e de Padronização, a fim de trocar experiências nas atividades de cooperação na área de metrologia científica e de Ponto Focal do Acordo sobre Barreira Técnicas ao Comércio. Nestas terça e quarta-feiras, serão lançados guias de exportação, para o Brasil e os EUA, de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, reunindo as especificações necessárias para se comercializar esse tipo de mercadoria entre os dois países.

“O guia elaborado pelo Inmetro pretende facilitar a exportação de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos americanos para nosso País. O material detalha quais são as autoridades regulamentadoras; os principais regulamentos e leis que precisam ser considerados; os procedimentos de avaliação da conformidade, e os órgãos de governo, ministérios, departamentos ou autoridades envolvidos no processo”, afirma Jorge Cruz, coordenador de Articulação Internacional do Inmetro.

Os EUA são o segundo destino das exportações brasileiras e a principal origem de nossas importações. Nos encontros MDIC-DoC, têm sido apresentadas tradicionalmente iniciativas para facilitação de comércio e prestação de serviços entre os dois países, além de mecanismos de cooperação técnica e atividades nas áreas de inovação e propriedade intelectual. Na programação deste ano, o Inmetro participará, ainda, do “Workshop em Certificação e Avaliação da Conformidade”, que ocorrerá na quinta-feira, em São Paulo.

A publicação “A guide to Brazil toiletry, perfume and cosmetic products compliance requirements” está disponível para visualização, gratuitamente, na página do Inmetro no SlideShare .

Fonte: Site do INMETRO

Informações Analíticas: interface une dados e análises

Painéis gerenciais que apresentam dados sobre diversos processos e estratégias da Anvisa. Este é o serviço prestado pelo Portal de Informações Analíticas. O sistema, acessível pelo site da Agência, disponibiliza painéis, relatórios e análises publicadas regularmente, à medida que os processos de geração de informação na Instituição são desenvolvidos.

O sistema transforma dados brutos em informações compreensíveis, utilizando, para isso, soluções corporativas e ferramentas analíticas. Assim, o usuário pode realizar os mais diversos tipos de análise para a tomada de decisão e posterior ação.

O objetivo do Portal é integrar informações e análises geradas, ampliando o acesso a informações e auxiliando nos processos de tomada de decisão. Isto aumenta a transparência, o acesso a informações públicas e favorece o controle social.

Os painéis estão atualmente divididos em seis categorias de interesse:

• Gestão Documental;
• Planejamento e Execução Orçamentária;
• Descontinuação de Medicamentos;
• Portos, Aeroportos e Fronteiras;
• Fila de Análise e
• Gestão de Pessoas.

Saiba mais acessando: portalanalitico.anvisa.gov.br

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Fonte: Site da ANVISA