Novas normas tratam de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (11/8), três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Uma delas é a RDC 528/2021, que dispõe sobre elementos de ação conservante permitidos nesses produtos, trazendo uma lista com a descrição de 60 substâncias. Já a RDC 529/2021 traz a identificação de 1.404 substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
A terceira é a RDC 530/2021, que contém uma lista de mais de 100 elementos que os produtos não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas pela Agência. Neste mesmo ato normativo, há outra lista com 26 componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem de itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes quando sua concentração exceder 0,001% nos produtos sem enxágue e 0,01% em produtos com enxágue.
As três RDCs incorporam ao ordenamento jurídico nacional resoluções existentes no âmbito do Mercosul e estabelecem prazo de 36 meses para adequação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme a legislação sanitária, a partir da entrada em vigor dos atos normativos (11/8).
Confira abaixo a íntegra das novas normas:
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Tags: produtos de higiene pessoal cosméticos perfumes regulamentação rdc 528 rdc 529 rdc 530
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSuspenso prazo para apresentar análise em fitoterápicos
Os prazos para a apresentação dos resultados das análises de micotoxinas e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos estão suspensos. A decisão foi tomada pela Anvisa considerando que uma outra norma relacionada ao tema está passando por revisão. A suspensão dos prazos foi publicada na última terça-feira (26/12) na resolução RDC 196/2017.
A resolução RDC 25/2007 que trata sobre a¿terceirização¿de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, está sendo revisada e vai trazer impactos na análise de resíduos em fitoterápicos.
A publicação suspende os prazos estabelecidos nos § 4º e § 6º do Art. 13 e § 4º e § 7º do Art. 15 da RDC n° 26/2014 e estão relacionados à apresentação dos resultados das análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos.
Para a análise de resíduo de aflatoxinas não houve alteração. Isso porque a exigência já fazia parte da norma anterior que tratava do registro de medicamentos fitoterápicos – a RDC 14/2010. Desta forma, os resultados de aflatoxina continuam a ser exigidos pela Anvisa como parte do relatório de controle de qualidade de fitoterápicos.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa divulga alterações de normas em um único arquivo
Com o objetivo de melhorar o acesso às normas da regulamentação sanitária da Anvisa e, assim, dar mais clareza e facilitar, para a sociedade, o entendimento das exigências legais e o que está realmente vigente no momento, a Anvisa passa a disponibilizar, no seu sítio eletrônico, a versão compilada das suas normas. A iniciativa se deve ao fato de que, frequentemente, a regulamentação sanitária sofre alterações, o que pode confundir o público sobre qual a versão está atualizada.
A norma compilada é aquela que traz, em um único texto, o registro das alterações sofridas, que podem ser informações de nova redação, inclusão, revogação, prorrogação de prazo, retificação e republicação, determinadas por outras normas posteriores. O resultado propicia à sociedade mais transparência, clareza, qualidade normativa e segurança jurídica.
O portal da Anvisa traz a legislação atualizada e com dados confiáveis a respeito de resoluções, instruções normativas e guias, entre outros regulamentos da Agência. A norma pode ser encontrada pelo sistema de busca específico de legislação. Para acessar as normas, basta clicar no link “Legislação”, na página inicial, e abrir a busca específica de legislação sanitária. É possível buscar uma norma pelo seu tema, por data, pelo número do ato ou por palavras-chaves na ementa da norma.
A Gerência-Geral de Boas Práticas Regulatórias e Regulamentação da Anvisa, GGREG, em parceria com a Confederação Nacional de Indústrias (CNI), iniciou a compilação das normas da Anvisa no segundo semestre de 2015. Dos mais de 750 atos normativos compilados por essa cooperação, 80% já foram validados e estão disponíveis na página de Legislação. Além disso, as alterações ocorridas nos anos de 2016 e 2017 já estão no Portal da Anvisa em suas versões compiladas.
As próximas ações irão buscar o aperfeiçoamento das normas e sua organização em bibliotecas de assunto, o que facilitará o acesso das empresas e da sociedade à regulamentação de determinado produto da indústria.
A GGREG prevê, também, o desenvolvimento de métodos voltados à avaliação do estoque regulatório da Anvisa, identificando problemas relacionados aos atos normativos, como sobreposições, incoerências, lacunas e atos obsoletos, entre outros. Isso subsidiará a adoção de medidas para a melhoria da qualidade dos atos normativos e para a simplificação administrativa dos regulamentos.
No vídeo abaixo, a Gerente-Geral Substituta de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso, explica como acessar as normas atualizadas da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
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