Anvisa atualiza norma excepcional para certificação de boas práticas de fabricação
A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 606/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A norma revogou a RDC 346/2020.
Entenda as principais mudanças estabelecidas pela resolução:
- As petições podem ser priorizadas pela Agência – as orientações sobre priorização estão no documento de Perguntas e Respostas.
- As certificações temporárias concedidas terão prazo máximo de dois anos, contados a partir da publicação no D.O.U. ou vinculado à vigência da resolução – o que for menor (art. 9º).
- O mesmo se aplica às certificações temporárias já concedidas com base no art. 8º da RDC 346/2020, cujo prazo foi limitado a dois anos, contados a partir da data de sua publicação no D.O.U. (art. 14).
- A norma trouxe a possibilidade de Certificação Temporária sem interrupção de continuidade com a certificação em vigor, conforme o art. 10. Assim, a petição de certificação deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 90 e 30 dias antes do vencimento da certificação vigente de dois anos, desde que a resolução esteja válida (art. 10).
- A comercialização dos kits para diagnóstico, objetos do pedido de Certificação Temporária, está sujeita à análise laboratorial de, no mínimo, 100 unidades do primeiro lote importado ou fabricado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), após a publicação da Certificação Temporária – Orientações para Envio de Amostras.
Com o objetivo de esclarecer as dúvidas das empresas solicitantes de certificação, a Anvisa elaborou o documento de Perguntas e Respostas, esclarecendo as dúvidas sobre o peticionamento das certificações, e as orientações para envio de amostras ao INCQS.
Saiba mais
Destaca-se que a publicação da RDC 346/2020 ocorreu no início da pandemia, quando a Agência adotou diversas ações para minimizar os impactos dela decorrentes, especialmente diante de um cenário que inviabilizava a inspeção sanitária in loco para fins de certificação em boas práticas de fabricação (BPF) de plantas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos para a saúde. Esta medida alinhou-se às ações adotadas pelas demais autoridades sanitárias internacionalmente reconhecidas, como a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
A norma previa a emissão de Certificação Temporária nos casos em que o medicamento ou produto para saúde objeto do pedido de certificação de BPF não pudesse ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos no ato normativo, e desde que os condicionantes estabelecidos fossem integralmente atendidos. A validade da Certificação Temporária estava vinculada à vigência da RDC 346/2020, que, inicialmente, foi definida em 180 dias.
Ocorre que, ao constatar que a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2 permanecia, sem haver qualquer previsão de mudança daquele cenário, a Anvisa entendeu que os mecanismos alternativos de Certificação e de Certificação Temporária ainda eram necessários para minimizar os impactos decorrentes da pandemia. Portanto, com a edição da RDC 419/2020, a vigência da RDC 346/2020 foi alterada, ficando vinculada ao reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a mencionada emergência em saúde pública.
Assim, uma vez que o cenário de emergência relacionado ao Sars-CoV-2 se mantém e considerando as incertezas futuras, a Anvisa avaliou que, caso fosse mantida a validade da Certificação Temporária vinculada à vigência da norma, as Certificações Temporárias emitidas extrapolariam o prazo de dois anos, prazo máximo das certificações em BPF concedidas, nos termos da RDC 497/2021.
Portanto, foi revogada a RDC 346/2020, com a publicação de uma nova resolução que estabeleceu o prazo de validade para a Certificação Temporária em linha com o regramento geral, possibilitando a renovação desse tipo de certificação, com a adição de requisitos técnicos não previstos anteriormente. Para a definição de tais requisitos foram ponderados os riscos e os benefícios desse tipo de certificação, cumprindo o princípio da razoabilidade, mantendo a segurança jurídica das certificações emitidas, sempre visando assegurar o acesso da população brasileira a tais produtos e reduzindo o risco de desabastecimento.
Acompanhe no painel a situação da análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Covid-19.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa prorroga resolução que viabiliza o abastecimento regular de medicamentos e produtos médicos
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (30/8), a prorrogação da validade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
A RDC 483, de 2021, foi publicada em março, em um cenário de escassez da oferta de medicamentos e dispositivos médicos utilizados nos ambientes hospitalares para tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia para a intubação orotraqueal. Desde então, tendo em vista as dificuldades relatadas pelos hospitais em adquirir no mercado nacional quantidade suficiente dos medicamentos utilizados nas Unidades de Terapia Intensiva, a norma foi prorrogada por duas vezes (Resoluções de Diretoria Colegiada – RDC nº 496, de 2021, e RDC n° 524, de 2021).
Considerando que a Agência deve envidar esforços para minimizar a escassez e suprir a demanda por medicamentos e dispositivos médicos essenciais no tratamento de pacientes acometidos pela Covid-19, a nova prorrogação da norma foi motivada pela atual situação pandêmica nacional, com aumento da prevalência da variante Delta, que pode se tornar a linhagem dominante em circulação nos próximos meses.
Durante toda a pandemia, o risco da falta dos produtos constantes na RDC nº 483/21 no mercado foi eminente e um possível aumento na incidência de novos casos de Covid-19 pode impactar de forma abrupta na necessidade por esses produtos.
Assim, de acordo com o Diretor relator, Alex Campos, “O cenário epidemiológico dos próximos meses é incerto, sendo preciso antecipar as medidas regulatórias necessárias ao seu enfrentamento”.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 13 de novembro de 2021.
Desde sua edição, a RDC nº 483/2021 foi alterada pela RDC nº 489/2021; RDC nº 516/2021 e RDC nº 531/2021, no sentido de ampliar o escopo dos medicamentos e das autoridades regulatórias estrangeiras por ela reconhecidos e de aparar as arestas para sua operacionalização, objetivando a previsibilidade e efetividade da norma, sempre com o objetivo de viabilizar a importação e o acesso a produtos usados no combate à Covid-19.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEstudo clínico com o anticorpo monoclonal leronlimabe é autorizado pela Anvisa
A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (2/8), a realização do estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento leronlimabe para o tratamento de pacientes moderadamente enfermos com pneumonia causada pela Covid-19. O leronlimabe é um anticorpo monoclonal que atua como um inibidor competitivo, bloqueando a infecção das células.
Trata-se de um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do leronlimabe em combinação com o tratamento padrão para pacientes hospitalizados com pneumonia por Covid-19 que não necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea.
O estudo é patrocinado pela empresa CytoDyn Inc., sediada nos Estados Unidos e representada pela Biomm S.A. no Brasil. A pesquisa será conduzida pela Sociedade Beneficente Israelita Hospital Albert Einstein, em São Paulo.
Outro protocolo de estudo clínico do Leronlimabe, referente a pacientes que, neste caso, necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea, ainda está em análise do cumprimento de exigência.
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Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: covid-19 novo coronavírus medicamentos leronlimabe estudo clínico
Fonte: Site da ANVISA
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