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Medicamentos: novo fluxo para petições de aditamento

A Anvisa informa que, a partir do próximo dia 1º de novembro, será implantado um novo fluxo para petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de pesquisa clínica. A partir de então, essas petições deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita, utilizando os códigos de assunto listados ao final.

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela área de Medicamentos da Agência, o objetivo da medida é dar mais agilidade a essas demandas, bem como padronizar os procedimentos.

Com o envio exclusivamente eletrônico dessas petições, o expediente será imediatamente aditado ao processo, acelerando sua análise, principalmente nos casos em que a petição à qual se refere já estiver em análise. Ressalta-se que os aditamentos não serão considerados quando a análise da petição a que se refere já estiver finalizada (análise concluída).

É importante ressaltar ainda que estes assuntos podem ser vinculados a petições primárias ou secundárias e que a correta vinculação é feita pela empresa durante o peticionamento. Dessa forma, vincular o aditamento ao expediente correto é de suma importância para a localização da complementação enviada.

De acordo com a RDC 204/2005, os aditamentos devem ser utilizados para toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Dessa forma, destaca-se que um aditamento nunca deverá ser utilizado como petição de pós-registro; caso contrário, isso poderá prejudicar a empresa, por exemplo, em uma análise fiscal do produto.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser peticionados nesse novo fluxo:

Fonte: Site da ANVISA

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:

• • Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
  • Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
  • Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
  • Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação 

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.

É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 53/2021.

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

Fonte: Site da ANVISA

Novo fluxo para solicitar cópias de processos da área de Medicamentos

A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa informa que tem novo fluxo para solicitação e fornecimento de cópias de processos de registro de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A partir de agora, os pedidos deverão ser realizados por meio do sistema Solicita, com o código de assunto específico (ver abaixo).

Resultado do aprimoramento do trabalho desenvolvido pela Agência, o objetivo da medida é dar mais celeridade ao atendimento dos pedidos encaminhados pela sociedade e pelo setor regulado, bem como padronizar o procedimento.

Confira abaixo quais são os códigos de assuntos que deverão ser usados e, logo depois, informações sobre a documentação necessária, recebimento e avaliação do pedido.

*Caso o pedido de cópias ou vistas de processos seja subsídio para instrução de recurso, nos termos do artigo 35 da Portaria 963/2013, deverão ser usados os códigos de assunto descritos na segunda coluna dessa tabela.

Documentos  

Para todos os peticionamentos deverão ser apresentados os seguintes documentos:

• • Digitalização da procuração indicando que quem a emitiu tem poderes para tal perante a empresa.
  • Cópia do Cadastro de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade do outorgado.
  • Digitalização do contrato social com a última alteração ou estatuto social da empresa.
  • Digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme o modelo da Anvisa. Neste formulário é essencial que o requerente informe quem é o responsável pela solicitação da cópia, bem como seu e-mail (deve coincidir com o da procuração), garantindo que a informação seja disponibilizada para a pessoa devidamente autorizada.

Avaliação 

Após a avaliação do pedido, será enviado ofício eletrônico para a caixa postal da empresa, informando sobre a anuência ou não do pedido de cópia.

É possível também a emissão de exigência eletrônica, com solicitação de informações adicionais ou esclarecimentos sobre a documentação apresentada. No caso de anuência, será fornecido um link de acesso às cópias solicitadas, bem como as devidas instruções para seu acesso. O link é destinado exclusivamente ao portador do e-mail indicado e estará disponível por 20 dias a partir do envio do ofício, conforme estabelecido na Portaria 963/2013.

Já as solicitações realizadas por terceiros continuarão sendo recebidas por meio de outros canais, como o Sistema Eletrônico do Serviço de Informações ao Cidadão (e-SIC) e o Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT). Será necessário apresentar cópia do documento de identificação (RG ou CNH) do responsável pela solicitação da cópia, bem como a digitalização do Formulário para Solicitação de Cópias de processos assinado, conforme modelo da Anvisa. Após a avaliação do pedido e a correta identificação do solicitante, a cópia será disponibilizada por link encaminhado ao e-mail indicado, disponível por 20 dias a partir de seu envio.

Para os dois casos, a cópia solicitada será disponibilizada apenas por meio eletrônico, sem a necessidade de comparecimento presencial na Agência para seu recebimento. Com a medida, espera-se acelerar o atendimento a esses pedidos, bem como evitar deslocamentos desnecessários. Além disso, haverá maior rastreabilidade dos pedidos e maior segurança no processo.

Fonte: Site da ANVISA