Anvisa publica 3ª edição do documento de perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (31/7), a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.
Essa edição traz a revisão de algumas orientações sobre açúcares adicionados, após a avaliação de dúvidas e solicitações recebidas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) sobre o tema e das tratativas do Diálogo Setorial Virtual sobre Açúcares Adicionados, realizado no último dia 3 de julho.
Assim, foram realizadas alterações nas orientações das perguntas 49, 52, 53, 55, 56, 58, 66 e 67. Além disso, foi incluída uma nova pergunta com orientações sobre como definir se as frações de açúcares presentes em aditivos alimentares devem ser consideradas como açúcares adicionados.
Essa atualização tem como objetivo apoiar a adequada implementação da declaração nutricional de açúcares adicionados. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos rotulagem nutricional perguntas e respostas
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa atualiza perguntas e respostas sobre rotulagem nutricional de alimentos
A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (19/1), a 2ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos.
Para a elaboração desta edição, foram consideradas as dúvidas trazidas pelos agentes impactados pela medida, recebidas por meio da Central de Atendimento da Anvisa e de documentos protocolados na Agência.
O documento faz uma revisão geral das orientações apresentadas em sua 1ª edição, com o objetivo de melhorar sua clareza e adequar as orientações às modificações realizadas no marco sanitário de alimentos. Também foi levado em consideração na revisão o início da vigência da RDC 429/2020 e da IN 75/2020, em outubro de 2022.
Saiba mais – agenda de alimentos
A regularização de alimentos está relacionada ao controle dos alimentos e embalagens, incluindo os insumos usados na sua produção, como aditivos alimentares, materiais que entram em contato com alimentos e os novos ingredientes.
Em relação aos processos regulatórios de alimentos, a Anvisa concluiu em 2022 a publicação de 29 atos normativos e revogação de 77 atos, como parte das ações de revogação, revisão e consolidação conduzidas no âmbito do Decreto nº 10.139/2019; a publicação de 4 regulamentos para atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, de limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos, limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias.
No que se refere a Rotulagem Nutricional, as novas normas foram publicadas em outubro de 2020 após uma ampla discussão e participação social e entraram em vigência a partir de outubro de 2022. Com a finalidade de auxiliar no processo de implementação das mudanças aprovadas, uma campanha de comunicação está sendo veiculada no portal da Anvisa e suas redes sociais. Tem sido prestado constantes esclarecimentos aos representantes do setor produtivo para favorecer a adequação dos produtos, seja por meio de respostas ao Serviço de Atendimento da Anvisa (SAT), pela realização de webinares e divulgação de documentos de perguntas e respostas sobre os novos requisitos. Como já programado como parte do processo regulatório, está previsto executar o Monitoramento e Análise do Resultado Regulatório (M&ARR) dos atos normativos de rotulagem nutricional com ampla participação, incluindo o Ministério da Saúde.
O maior desafio no setor de alimentos é acompanhar as inúmeras demandas impostas pelo consumidor cada vez mais atento a alimentação, os avanços tecnológicos dos produtores de alimentos, assim como os compromissos com organismos internacionais dos quais a Anvisa faz parte com o diminuto quadro de servidores da Agência, ainda assim, a Anvisa é pautada pela Agenda Regulatória e justifica todos os seus processos regulatórios publicamente, conforme as diretrizes das Boas Práticas Regulatórias.
Categoria: Saúde e Vigilância Sanitária
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDisponível nova versão de Perguntas e Respostas sobre Suplementos Alimentares
Já está disponível a 8ª edição do Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares. O documento conta com 178 orientações atualizadas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares.
Nesta edição foram feitas algumas melhorias como o aprimoramento de 27 perguntas e a renumeração das perguntas, a fim de garantir a organização por temas. Também foram realizados ajustes na numeração de algumas normas que foram revisadas e consolidadas, após o Revisaço (Decreto 10.139/2019), e que entraram em vigor no dia 1º de setembro de 2022.
O documento é um instrumento de esclarecimento, não-regulatório, de caráter não-vinculante, destinado unicamente a tirar dúvidas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares. O marco regulatório é formado por Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN).
Clique aqui para acessar a 8ª edição de Perguntas e Respostas (FAQ) sobre Suplementos Alimentares.
Categoria: Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos suplementos alimentares
Fonte: Site da ANVISA
Read MorePerguntas e respostas sobre recolhimento de alimentos: confira
Está disponível para consulta o documento com perguntas e respostas sobre o recolhimento de alimentos. O objetivo do material é orientar as empresas, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a população a respeito dos procedimentos necessários para realizar um recolhimento junto à Anvisa.
O documento conta com 17 perguntas e respostas, que esclarecem desde questões gerais, como as situações em que o recolhimento é necessário, até orientações detalhadas sobre como protocolar os documentos exigidos pela legislação na Agência.
Entenda
O recolhimento de alimentos visa retirar do mercado produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor. Há dois tipos de recolhimento: o voluntário e o determinado.
O recolhimento voluntário é iniciado pela empresa responsável pelo produto, ao identificar uma situação de risco sanitário. Já o recolhimento determinado é estabelecido pela Anvisa, como medida preventiva de risco ou agravo à saúde do consumidor, caso não seja realizado voluntariamente pela empresa.
Vale observar que é obrigação da empresa interessada realizar o recolhimento de produtos que representem risco ou agravo à saúde do consumidor, imediatamente após a ciência do fato, conforme procedimentos estabelecidos na legislação sanitária.
O recolhimento de alimentos é regulamentado na Anvisa pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 655/2022. A RDC 655/2022 foi publicada como resultado da revisão da RDC 24/2015, em atendimento ao Decreto 10.139/2019. Foram realizados apenas ajustes pontuais para adequação da técnica legislativa e atualização da prática do processo eletrônico implementado pela Agência nos últimos anos, garantindo maior previsibilidade.
Acesse o documento de Perguntas & Respostas sobre o recolhimento de alimentos. Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: alimentos perguntas e respostas recolhimento de alimentos
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa promove evento sobre o Guia 24/2019. Participe!
No dia 26 de janeiro, às 10h, a Agência irá apresentar as Perguntas e Respostas sobre o “Guia para organização do Documento Técnico Comum para registro e pós-registro de medicamentos”.
A Anvisa informa que no dia 26 de janeiro, a partir das 10h, irá promover um evento virtual para apresentar o documento de Perguntas e Respostas referente ao Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD, do inglês Common Technical Document) para o registro e pós-registro de medicamentos.
A publicação foi elaborada a partir de perguntas enviadas à Agência. Seu objetivo é detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápico no formato CTD.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o documento não indica quais estudos e requisitos técnicos são necessários, mas orienta sobre o formato e a organização adequados para os dados que foram gerados e que são exigidos nas legislações específicas.
Na ocasião, os participantes poderão esclarecer suas dúvidas sobre o assunto. Além disso, será uma oportunidade para que o setor regulado apresente sugestões de revisão para o Guia 24/2019.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 26/1, às 10h – Perguntas e Respostas do Guia 24/2019 – Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos.
Acesse o Perguntas e Respostas do Guia 24/2019
Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa divulga documentos sobre medicamentos de baixo risco
A Anvisa acaba de publicar o documento Perguntas e Respostas que trata dos medicamentos sujeitos à notificação. A publicação tem como objetivo esclarecer as principais dúvidas relacionadas a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 576/2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, bem como da Instrução Normativa (IN) 106/2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN).
O documento orienta sobre aspectos relacionados à notificação de medicamentos e ao novo marco regulatório da categoria. Destaca-se ainda que ele se aplica tanto aos medicamentos de baixo risco quanto aos Dinamizados e Produtos Tradicionais Fitoterápicos.
Com o objetivo de dar transparência ao processo de avaliação dos pedidos de alterações na LMN, a Agência também disponibilizou um documento com um resumo referente às solicitações de alteração na Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à Notificação (LMN) não acatadas pela Anvisa. A publicação traz de forma simplificada a motivação técnica de cada decisão, considerando as solicitações recebidas após a publicação da minuta relacionada à Consulta Pública n° 819/2020.
Leia também:
Anvisa aprova novo marco regulatório para medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreWebinar irá apresentar novo formato de Consulta Pública
Na próxima edição do Webinar Anvisa será apresentado o novo formato de Consulta Pública referente à revisão do Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e serão esclarecidas as dúvidas sobre o assunto. O seminário virtual ocorrerá na próxima segunda-feira (27/5), a partir das 15h.
O novo formato a ser apresentado internalizará os guias de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), já adotados por 47 países. Vale ressaltar que não se trata da construção de um novo guia inédito, mas que os formulários que serão apresentados e disponibilizados para Consulta Pública trazem diferenças quanto ao padrão que vem sendo empregado pela Anvisa.
Além de apresentar o novo formato, a proposta desta edição do Webinar é introduzir o mecanismo dinâmico de perguntas e respostas criado especialmente para dirimir as dúvidas de todos os interessados em relação à interpretação ou à aplicação do texto proposto.
Participação
Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, na segunda-feira (27/5), a partir do horário agendado. Não é necessário ter cadastro prévio.
15h – Webinar Anvisa: Consulta Pública de Revisão do Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – Apresentação dos formulários da Consulta e do Mecanismo de Perguntas e Respostas.
Webinar
O Webinar é uma ação da Gestão do Conhecimento da Anvisa e tem por objetivo fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público externo. O seminário virtual é o formato adotado para discussão dos temas técnicos da Anvisa, com a participação e interação com seus usuários em tempo real.
A transmissão é via web e a interação com os participantes é feita por um chat disponível durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, mesmo após o seu término.
Fonte: Site da ANVISA