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Documentos administrativos devem ser enviados por meio do sistema SEI

A Anvisa informa que, a partir de 1º de dezembro, os documentos de caráter administrativo a serem protocolados junto à Agência deverão ser tramitados por meio do peticionamento eletrônico do SEI. Não serão mais recebidos documentos pelos e-mails corporativos. 

A orientação tem como objetivo agilizar o tratamento das demandas e evitar a duplicidade na tramitação de documentos, além de imprimir mais transparência e segurança institucional. 

Os canais para protocolização dispõem de ferramentas de rastreio e podem garantir a entrega e o recebimento de documentos, o que não ocorre quando utilizado o sistema de correio eletrônico. 

Acesse aqui a página do SEI em nosso portal.Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: peticionamento eletrônico e-mail corporativo gestão documental correio eletrônico

Fonte: Site da ANVISA

Atualizado cronograma de migração de peticionamento de importação

A Anvisa alterou o cronograma de migração do protocolo de Licenciamento de Importação do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) para o sistema Solicita, a partir do registro de pedido no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior.

Dessa forma, a conclusão da etapa 6 do processo de migração será adiada para o dia 30 de setembro. Conforme notícia divulgada anteriormente, a data prevista era 14 de setembro.

Destaca-se que o importador deve ficar atento à escolha do modelo de LPCO, uma vez que o emprego incorreto gera o indeferimento do pedido. Adicionalmente, para a adequada priorização da análise de processos que se enquadrem na Orientação de Serviço nº 47/2018, além de marcar o campo “Critério de priorização da OS nº 47/2018” no LPCO, é necessário o protocolo de petição secundária com o código de assunto “90428 – Solicitação de priorização de análise de LPCO por critério da OS nº 47/2018”.

Um passo a passo com todas as orientações atualizadas está disponível na Cartilha Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO. 

Veja a seguir o cronograma atualizado:

Etapas 1 a 5: finalizadas.

Etapa 6: 

Inclusão de dois modelos de LPCO:

• Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária com outras finalidades.
• Importação pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS.

Prazo de inclusão (Anvisa): 14/08/2022 (concluído).  

Prazo de encerramento no PEI: 30/09/2022. 

Códigos de assuntos que serão excluídos do PEI em 30/9/2022: 9818, 9510, 9512, 9514, 9516, 9518, 9520, 9523, 9526, 9536, 9539, 9543, 9550, 9557, 9559, 9561, 9563, 9566, 9575, 9577, 9579, 9585, 9587, 9589, 9593, 9594, 9611, 9629, 9658, 9799, 9847, 9848, 9906, 9907, 90001, 90010, 90056, 90057, 90058, 90059, 90060, 90066, 90079, 90080, 90081, 90083, 90097, 90098, 90100, 90101, 90102, 90103, 90104, 90115, 90122, 90123, 90124, 90125, 90126, 90144, 90148, 90149, 90150, 90152 e 90153. Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: peticionamento eletrônico licenciamento de importação

Fonte: Site da ANVISA

Importação: projeto-piloto faz migração para Portal Único de Comércio Exterior

A Anvisa informa ao setor regulado que a importação de produtos de terapias avançadas agora faz parte do projeto-piloto de peticionamento por meio do requerimento no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) de Importação do Portal Único de Comércio Exterior. 

Com a inclusão no projeto-piloto, a partir desta terça-feira (21/9) a solicitação de anuência de licenciamento de importação de produtos de terapias avançadas para fins comerciais ou industriais ou para pesquisa clínica poderá ser submetida pelo sistema eletrônico de peticionamento Solicita, a partir do registro de LPCO (modelo Terapias Avançadas) no Portal Único Siscomex.   

Confira abaixo quais assuntos ficarão disponíveis no projeto-piloto: 

90291 – Anuência de Importação de até 10 itens de produtos de terapias avançadas, por pessoa jurídica, para fins industriais ou comerciais. 

90292 – Anuência de importação de produtos de terapias avançadas sob pesquisa clínica para peticionamento. 

Cartilha com orientações  

A Agência informa também que já está disponível um passo a passo com todas as orientações para as empresas do setor regulado quanto ao procedimento. As informações estão na versão atualizada da Cartilha: Peticionamento de Importação por meio de LPCO – Projeto-piloto. 

De acordo com a publicação, a Receita Federal do Brasil (RFB) e os órgãos anuentes devem fazer a migração do processo de importação para o Portal Único de Comércio Exterior, o qual deverá ser utilizado como uma janela única para os usuários fazerem as solicitações e realizarem os pagamentos junto a todos os órgãos públicos intervenientes do processo de importação, como é o caso da Anvisa para produtos sujeitos à vigilância sanitária.  

Produtos de terapias avançadas  

São produtos biológicos utilizados com fins terapêuticos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou produtos que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que têm como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene. 

Confira mais informações sobre o assunto em Terapias Avançadas, no portal da Anvisa.  

Fonte: Site da ANVISA.

Medicamentos sintéticos: novos códigos para petição

A Anvisa informa que os novos códigos de assuntos para petição secundária de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos já estão disponíveis. Portanto, os códigos antigos serão excluídos do sistema de peticionamento eletrônico. 

Também já foram disponibilizados os documentos do seminário virtual realizado em 5/7 sobre o novo fluxo de publicação para medicamentos sintéticos, inclusive o texto que reúne as principais perguntas e respostas sobre o tema. Os materiais estão reunidos neste link. É importante observar que as perguntas e respostas serão atualizadas periodicamente. O recebimento de contribuições pode ser realizado por meio de formulário específico.  

Confira abaixo as alterações:  

Registro:  

Pós-registro:  

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Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

Tags: medicamentos sintéticos registro pós-registro peticionamento eletrônico novos códigos de assuntos

Fonte: Site da ANVISA

Anvisa aperfeiçoa peticionamento eletrônico para importação

A Anvisa dá mais um passo para melhorar a análise de processos de importação de bens e produtos que necessitam passar pela fiscalização do órgão. A partir de agora ficará mais fácil para os fiscais da Agência acessarem as informações inseridas no formulário de Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) pelos interessados na importação.

Os dados entrarão no sistema no mesmo ambiente virtual onde é gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU), taxa a ser paga pelo serviço. 

Essas informações, que antes necessitavam ser anexadas durante o preenchimento do formulário eletrônico, a partir de agora serão inseridas automaticamente (digitadas) no formulário, colaborando para uma maior rapidez no acesso às informações pelos técnicos da área de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) da Anvisa.

Análise do risco sanitário

A adoção deste novo procedimento é mais uma etapa do processo de desenvolvimento, pela Agência, do seu sistema de Parametrização, o qual, quando concluído, dará tratamento diferenciado aos licenciamentos de importação, de acordo com o risco sanitário do produto e histórico da empresa.

Para esclarecer os importadores, a Anvisa tem à disposição em seu portal a cartilha “Peticionamento Eletrônico de Importação”, documento elaborado pela GCPAF com orientações gerais para realizar a petição eletrônica de processos de importação dentro do Sistema Integrado de Comércio exterior (Portal Siscomex da Receita Federal).

Siscomex

A cartilha enumera o passo a passo a ser seguido pelas empresas para a submissão eletrônica de documentos à Anvisa, a qual ocorre por meio do Sistema Visão Integrada (Vicomex), disponível no portal do Siscomex.

A cartilha não substitui o manual disponível no Portal Siscomex, mas somente o complementa em aspectos específicos quanto ao fluxo de petições eletrônicas direcionadas à análise da Anvisa.

Sugerimos a leitura detalhada do manual disponível no Portal do Siscomex, por meio do link:https://www.siscomex.gov.br/Vicomex/private/sobreSistema.jsf

Fonte: Site da ANVISA