Anvisa prorroga resoluções que viabilizam o abastecimento regular de medicamentos
A Anvisa prorrogou a validade das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 483/2021 e 484/2021, que dispõem sobre medidas excepcionais e temporárias para flexibilizar emergencialmente as exigências sanitárias relacionadas ao registro e importação de medicamentos e produtos essenciais ao enfrentamento da Covid-19.
As normas decorrem e são motivadas pela atual situação pandêmica nacional, que resulta em incremento do consumo desses produtos e consequente risco de desabastecimento.
Registro
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 484/2021 foi prorrogada até 31 de dezembro de 2021. Esta RDC dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19. A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para a manutenção da vida dos pacientes.
A autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação. A notificação permite que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.
Clique aqui para acessar a lista dos insumos farmacêuticos e fabricantes (atualizada em 24/3).
Clique aqui para acessar a lista orientativa com as especificações.
Importação
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021 foi prorrogada até 14 de setembro de 2021. Esta RDC possibilita a importação direta de um rol de medicamentos e dispositivos médicos não regularizados no país, em caráter excepcional e temporário.
Destaca-se que os fluxos excepcionais previstos na RDC 483/2021 foram aperfeiçoados pela RDC 489/2021 e o rol de produtos foi ampliado pela RDC 516/2021, incluindo dois antibióticos (polimixina B e sulfametoxazol/trimetropina).
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreProrrogado prazo para contribuições sobre Guia de AIR
A Anvisa prorrogou por 30 dias o prazo para o envio de contribuições para a consulta de revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório. O guia apresenta orientações sobre a Análise de Impacto Regulatório (AIR), alinhadas ao novo modelo de processo regulatório da Agência, instituído em dezembro de 2018 por meio da Portaria 1.741/2018.
A consulta ficará disponível para o recebimento de sugestões até o dia¿6 de setembro de 2019. Todas as informações e orientações para o envio de contribuições estão disponíveis aqui.
Elaborado com a participação de áreas, assessorias e interlocutores-chave e apresentado para a Diretoria Colegiada da Agência, o Guia de Análise de Impacto Regulatório proporciona maior robustez à AIR, bem como maior engajamento e participação do público interessado. Assim, fornece melhores subsídios para a tomada de decisão da direção da Anvisa.
Leia mais em: Guia orienta Análise de Impacto Regulatório.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MorePrazo de restituição parcial de taxas é prorrogado
A Anvisa informa que a restituição e/ou compensação do primeiro lote de valores recolhidos a maior, nos termos do §2º do art. 8º da Lei n. 13.202/2015 e da Portaria Interministerial MF-MS n. 45/2017, prevista para ocorrer até 29 de setembro último, conforme Portaria n° 1.245/2017, teve seu prazo prorrogado devido a problemas técnicos e operacionais.
Os únicos casos passíveis de restituição são os decorrentes do arquivamento e encerramento da petição de CBPF devido à publicação da RDC 15/2014, que tornou juridicamente impossível a análise da petição. Casos de desistência por razões comerciais ou demais motivos que implicaram no arquivamento ou encerramento da petição não são passíveis de restituição, conforme artigo 60 da RDC 222/2006.
Para o primeiro lote serão contempladas aproximadamente dez mil empresas. Porém, não foi possível realizar o cadastro em lote dos dados bancários no SIAFI de cerca de 1.200 dessas empresas. Isso, associado ao elevado quantitativo de mais de 98.000 guias de recolhimento, acabou por onerar sobremaneira a operacionalização e processamento de dados para pagamento, ocasionando a necessidade de postergar a data inicialmente prevista para pagamento.
A nova previsão é que os problemas técnicos sejam sanados e o pagamento do primeiro lote realizado até o dia 13 de outubro próximo, conforme dados bancários informados no ambiente de cadastro da Anvisa.
A cada lote de processamento e pagamento das restituições, a Agência publicará nota no seu endereço eletrônico e disponibilizará um “passo a passo” para orientar como acessar o ambiente de peticionamento, onde haverá o detalhamento dos valores restituídos (número da GRU, número da transação, data de pagamento, valor da atualização monetária, data da restituição etc).
Adicionalmente, a Anvisa esclarece que os valores recolhidos a maior serão atualizados monetariamente à taxa Selic, a contar da data de recolhimento, de acordo com o Art. 61 da RDC 222/2006.
Fonte: Site da ANVISA
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