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Disponível plataforma de interesse de registro

Empresas que detém petição de registro de medicamentos genéricos e similares na Anvisa já podem informar o interesse em manter ou desistir do processo. A Agência disponibilizou uma Plataforma Eletrônica para inserção destas informações. Acesse a plataforma aqui.

A criação desta plataforma estava prevista no Edital de Chamamento nº 11/2017, publicado no dia 31 de agosto no Diário Oficial da União (DOU). O regulamento, que estabelece regras para que as empresas manifestem o interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência, estabeleceu um prazo de 15 dias para que a Anvisa criasse o sistema. Os detalhes do regulamento estão descritos no Anexo I do Edital.

As empresas abrangidas pelo texto são aquelas que estão na fila de registro de genéricos e similares do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica, da seguinte forma:

Grupo 1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;

Grupo 2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos controlados;

Grupo 3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e

Grupo 4 (G4) – demais processos de genéricos e similares.

Para atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.

A avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para a empresa.

Acesse a Plataforma Eletrônica de Manifestação de Interesse.

Fonte: Site da ANVISA

Exigência para registro de produtos é tema de webinar

No próximo dia 10/8, às 15 horas, teremos a segunda edição do Café Online, um novo formato para discussão dos temas técnicos da Agência com seus usuários. Com transmissão via web e possibilidade de interação do público por meio de chat, a segunda edição vai tratar das estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro. O tema será apresentado pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). As dúvidas poderão ser tiradas por meio de chat, durante o webinar.

Serão abordados três pontos específicos:

• Itens frequentes de exigência em petições primárias e secundárias
• Detalhamento necessário de informações de dossiê técnico
• Alterações em produtos que demandam peticionamento à Anvisa

O webinar é uma conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas ao palestrante.

Como Participar

Basta acessar o link abaixo na data e hora marcada:

Café Online – Estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro.

O Webinar é uma iniciativa da área de Gestão do Conhecimento da Anvisa e fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conhecimento atualizado ao público externo.

Fonte: Site da ANVISA.

“DR” traz mais soluções a pleitos do setor regulado

O auditório da Anvisa, em Brasília, foi novamente cenário de um bate-papo entre a Agência e o setor regulado. Num formato que ganhou o apelido de “DR”, ou seja, discussão de relação, esta reunião teve o mesmo objetivo das duas anteriores: buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento da Anvisa com as empresas que se utilizam de seus serviços. Afinal, quais são as dificuldades de acesso, de protocolo, de acompanhamento de processos, de informações? E o mais importante: quais as soluções que podem ser oferecidas? 

Esta nova reunião – a próxima já está agendada para o dia 26 de julho próximo – apresentou mais respostas às reivindicações apresentadas anteriormente pelo setor regulado. Coube ao diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, elencar, em sua apresentação, as providências tomadas para mitigar problemas das mais diversas áreas: um consolidado em torno das reivindicações das outras reuniões.

“A ideia de nossas ‘DRs’ não é tratar de um setor específico, de alimentos, medicamentos, nada disso. Vamos tratar os problemas horizontalmente e verificar como podemos aperfeiçoar nosso relacionamento com todas as empresas que, de alguma maneira, demandam uma ação da Anvisa”, observa Barbosa.

Melhorias

Entre elogios por conta dos avanços alcançados desde a primeira “DR”, em setembro do ano passado, e desejos de melhorias no atendimento, o setor regulado teve a oportunidade de indicar novos pontos em que a ação da Anvisa pode melhorar. “O elogio é conjunto e mútuo. Graças aos erros que vocês estão apontando, fomos em busca de alternativas para corrigí-los. Por isso que essa é uma DR produtiva: estamos trabalhando em conjunto para melhorar”.

Foram feitas, pelos representantes das empresas, sugestões como a realização de treinamentos diretos junto ao corpo técnico das empresas, que seriam capacitados a acessar objetivamente os serviços oferecidos pela Agência online. Isso ajudaria a reduzir gastos, equalizar tempo e satisfazer a expectativa do setor regulado. 

Outras sugestões apresentadas, dentre várias:

• Agendar de reuniões com o setor regulado com mais antecedência na comunicação prévia;
• Estabelecer prazos menores para a liberação de cargas nos portos e aeroportos;
• Estender a automatização de registros, via internet, a setores como produtos de limpeza e higiene, que ainda seguem processos mais lentos;
• Garantir o cumprimento da priorização de assuntos da agenda regulatória. (Nesse caso, a Anvisa está em um processo de construção da nova agenda regulatória, com uma nova metodologia, e que, nesta fase de consolidação, conta com participação efetiva do setor regulado, via consulta pública);
• Padronização de processos regulatórios; e
• Extensão do processo de teletrabalho para outras áreas, além da GGMED.

As “DRs” fazem parte da estratégia da Anvisa em conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.

INPI institui novas normas para registro de programa de computador

O INPI publicou na Revista da Propriedade Industrial (RPI) nº 2417, de 02 de maio de 2017, a  Instrução Normativa nº 071/2017,  que estabelece novos procedimentos para registro de programa de computador. O objetivo de simplificar os pedidos em papel e agilizar as decisões vai ao encontro da estratégia do INPI de melhoria de seus processos.

Na página do Guia Básico de Programa de Computador, foi disponibilizado o manual de pedido de registro, assim como toda a documentação e formulários necessários.

É importante destacar que a IN 071/2017 foi instituída para servir de transição entre o modelo atual (em papel) e um novo sistema exclusivamente eletrônico, a ser implantado nos próximos meses, e que foi objeto de Consulta Pública, onde foram acatadas e aprovadas todas as sugestões apresentadas.

Segundo o Instituto, na mesma RPI também foi publicada a Resolução nº 188/2017, que aprovou a nova tabela de retribuição dos serviços de programa de computador. Cabe esclarecer que a simplificação dos procedimentos para registro de programa de computador resultou na redução de 26 para nove serviços.

Fonte: Site do INPI