Prorrogado prazo para contribuições sobre Guia de AIR
A Anvisa prorrogou por 30 dias o prazo para o envio de contribuições para a consulta de revisão do Guia de Análise de Impacto Regulatório. O guia apresenta orientações sobre a Análise de Impacto Regulatório (AIR), alinhadas ao novo modelo de processo regulatório da Agência, instituído em dezembro de 2018 por meio da Portaria 1.741/2018.
A consulta ficará disponível para o recebimento de sugestões até o dia¿6 de setembro de 2019. Todas as informações e orientações para o envio de contribuições estão disponíveis aqui.
Elaborado com a participação de áreas, assessorias e interlocutores-chave e apresentado para a Diretoria Colegiada da Agência, o Guia de Análise de Impacto Regulatório proporciona maior robustez à AIR, bem como maior engajamento e participação do público interessado. Assim, fornece melhores subsídios para a tomada de decisão da direção da Anvisa.
Leia mais em: Guia orienta Análise de Impacto Regulatório.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa define planejamento regulatório até 2020
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu a Agenda Regulatória (AR) da instituição até 2020 com foco no fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros.
O planejamento regulatório, orientado pelo planejamento estratégico do órgão e por outros instrumentos de gestão do Governo Federal, dá transparência às ações e aos processos regulatórios em andamento.
Agenda democrática
Uma das novidades da Agenda Regulatória 2017/2020 foi sua forma de elaboração mais participativa. A invés da divulgar uma lista preliminar de temas, a Anvisa decidiu inverter o processo e perguntar para a sociedade sobre os problemas enfrentados com o marco regulatório atual.
Para o diretor de Regulação Sanitária, Renato Porto, foi uma inovação importante na forma de fazer a agenda. “Os participantes foram induzidos a se questionar quais problemas do seu dia a dia a Anvisa pode ajudar a resolver, essa é uma metodologia adotada pela OCDE que é extremamente eficaz para identificar falhas que merecem atuação do Estado”, defende Porto.
Para o diretor, outro ponto importante foi o foco na construção de uma agenda realista. “Até 2020 esperamos que a Anvisa tenha cumprido todo o planejamento, trazendo mais qualidade para a regulação e evitando gastos regulatórios desnecessários, economizando tempo, recursos financeiros e humanos na elaboração de normas”, conclui o diretor.
Temas estratégicos
A AR, que engloba temas sensíveis e de interesse do setor regulado e de toda a sociedade, é uma estratégia importante para o desenvolvimento da regulação sanitária no País e foi amplamente discutida e consolidada por diversas áreas da Anvisa. “O aprimoramento do processo regulatório passa, necessariamente, pelo estabelecimento de metas. Para tanto, precisamos de um instrumento como a Agenda Regulatória para assegurar o acompanhamento e execução das melhorias que precisamos implementar”, afirma o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
Para conhecer o conteúdo da AR, publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 6 de dezembro de 2017, basta acessar o Portal da Anvisa (clique aqui).
Planejamento e previsibilidade
A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento utilizado para orientar a atuação da instituição sobre temas prioritários para um determinado período. A inclusão de um assunto no documento é o primeiro passo para a criação de uma norma sanitária, pois desencadeia uma série de discussões e o envolvimento de vários setores da sociedade, por meio de consultas públicas, resultando em uma ação regulatória concreta.
Os principais objetivos da agenda são fortalecer e aprimorar a regulação em vigilância sanitária, promovendo, ainda, a transparência das informações sobre o processo regulatório e a participação no processo de construção e desenvolvimento dos temas. Dessa forma, esse instrumento permite também a previsibilidade das ações da Anvisa para os setores envolvidos, tais como órgãos do Governo Federal, estados, municípios, indústria, comércio, laboratórios e centros de estudos. Além destes setores, a divulgação da AR permite o acompanhamento das ações também pela imprensa e cidadãos.
A elaboração da Agenda Regulatória é um processo dinâmico e construtivo, que resulta em um instrumento essencial para o funcionamento da Anvisa. É a partir dela que são elaborados os atos normativos, que consolidam e concretizam a regulação sanitária, como as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e Instruções Normativas (IN). Há também os instrumentos regulatórios não normativos, como guias e manuais direcionados à orientação e esclarecimentos das normas da Anvisa.
15 áreas de atuação
Para cada área de atuação, foram elencados temas prioritários. No Portal da Anvisa, é possível acompanhar o que está sendo discutido, avaliado e decidido em relação a cada uma das 15 áreas tratadas pela Agência, tais como alimentos, medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, farmacopeia, agrotóxicos e saneantes. Há também assuntos relacionados à vigilância de portos, aeroportos e fronteiras, bem como de sangue, tecidos, células e órgãos. Também estão contempladas as seguintes áreas: laboratórios analíticos, serviços de saúde e de interesse para a saúde, tabaco e temas transversais (assuntos gerais ou que englobam uma grande variedade de tipos de produtos e serviços regulados).
Ao acessar esses tópicos, é possível encontrar o que exatamente o órgão regula em relação ao tema e os diversos processos regulatórios em andamento em cada um.
“É importante observar que as áreas reguladas pela Anvisa são de interesse de toda a população, pois se relacionam diretamente com o cotidiano das pessoas e a proteção à saúde da população. Quando vai a um supermercado, farmácia, unidades de saúde em geral, salão de beleza ou um estúdio de tatuagem, o cidadão está diretamente em contato com serviços e produtos que estão sob a regulação da Anvisa”, explica Jarbas Barbosa. “Portanto, nossa atuação extrapola a relação com governos, indústria e comércio. A população é a nossa principal beneficiária final”, conclui o diretor-presidente.
Públicos da Agenda Regulatória
Os temas contidos na AR interessam a diversos grupos e podem ser acompanhados por cada um deles. Por fazer parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, portanto da própria fiscalização, os temas da agenda devem ser de domínio e acompanhamento das unidades de vigilância sanitária dos estados e municípios (VISAs) e dos laboratórios centrais (LACENs).
Para os consumidores em geral, são de bastante interesse temas da AR relacionados à rotulagem de produtos, bulas, suplementos alimentares, implantes ortopédicos, agrotóxicos, propagandas de itens regulados pela Anvisa, além de produtos direcionados ao público infantil, entre outros.
No caso do comércio exterior, há temas como a notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados e o controle e fiscalização das importações de bens e produtos para fins de vigilância sanitária, hemoderivados, pesquisa com substâncias sob controle especial, entre diversos temas.
Principais perfis de público relacionados aos temas da Anvisa:
- Cidadãos, pacientes, usuários ou consumidores de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
- Profissionais que possuem relação com os temas da AR;
- Profissionais de saúde;
- Comunidade científica;
- Comércio exterior: importação e exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
- Empresas do setor regulado;
- Sociedade civil organizada (terceiro setor);
- Microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário;
- Vigilâncias sanitárias estaduais e municipais (VISAs) e laboratórios centrais (LACENs).Fonte: Site da ANVISA
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreOpine sobre a regulação de suplementos alimentares
A Anvisa está propondo um novo marco regulatório para suplementos alimentares. O primeiro passo foi definir esta categoria de produtos, que apesar de ser amplamente reconhecida pelo consumidor e ser adotada em outros países, não está prevista na legislação sanitária brasileira.
A definição proposta considera suplementos alimentares todos os produtos de ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.
Nesse sentido, a proposta regulatória pretende reunir na categoria de suplementos alimentares os produtos que atualmente se encontram disciplinados em seis categorias de alimentos, além de alguns produtos enquadrados como medicamentos específicos que possuem indicação de suplementação.
Mudanças
Além de dar um delineamento regulatório mais racional, a proposta traz importantes inovações na forma de avaliar a segurança e eficácia dos produtos enquadrados como suplementos. Em outras palavras, no intuito de tornar as práticas de mercado mais equitativas e favorecer o controle das autoridades sanitárias, a proposta de regulamento define claramente o que pode estar contido em um suplemento, os limites mínimo e máximo de cada constituinte e as alegações que podem ser realizadas, por meio da adoção de listas positivas.
Chegar aos critérios para a definição dessas listas prescritivas exigiu um amplo debate com aqueles diretamente impactados, com discussões baseadas em fundamentos científicos.
O resultado desse trabalho agora está disponível para contribuições de toda a sociedade, na forma de consultas públicas. Reconhecendo a complexidade e abrangência da proposta, foram concedidos 90 dias para o recebimento de contribuições. São 6 propostas de regulamentos, apresentadas abaixo:
| Número da Consulta Pública | Ementa |
| CP 454/2017 | Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. |
| CP 457/2017 | Estabelece as listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. |
| CP 458/2017 | Altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. |
| CP 459/2017 | Estabelece os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos. |
| CP 460/2017 | Altera a Resolução – RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016 e a Instrução Normativa – IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. |
| CP 456/2017 | Estabelece os requisitos sanitários dos suplementos alimentares. |
Como participar
Os formulários para envio das contribuições estarão disponíveis a partir de 8 de janeiro no seguinte endereço:http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/.
Se você precisa de orientações sobre o envio de contribuições ou quer conhecer o processo regulatório mais detalhadamente, confira a página dedicada a esse tema: http://portal.anvisa.gov.br/alimentos/processos-regulatorios
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa divulga alterações de normas em um único arquivo
Com o objetivo de melhorar o acesso às normas da regulamentação sanitária da Anvisa e, assim, dar mais clareza e facilitar, para a sociedade, o entendimento das exigências legais e o que está realmente vigente no momento, a Anvisa passa a disponibilizar, no seu sítio eletrônico, a versão compilada das suas normas. A iniciativa se deve ao fato de que, frequentemente, a regulamentação sanitária sofre alterações, o que pode confundir o público sobre qual a versão está atualizada.
A norma compilada é aquela que traz, em um único texto, o registro das alterações sofridas, que podem ser informações de nova redação, inclusão, revogação, prorrogação de prazo, retificação e republicação, determinadas por outras normas posteriores. O resultado propicia à sociedade mais transparência, clareza, qualidade normativa e segurança jurídica.
O portal da Anvisa traz a legislação atualizada e com dados confiáveis a respeito de resoluções, instruções normativas e guias, entre outros regulamentos da Agência. A norma pode ser encontrada pelo sistema de busca específico de legislação. Para acessar as normas, basta clicar no link “Legislação”, na página inicial, e abrir a busca específica de legislação sanitária. É possível buscar uma norma pelo seu tema, por data, pelo número do ato ou por palavras-chaves na ementa da norma.
A Gerência-Geral de Boas Práticas Regulatórias e Regulamentação da Anvisa, GGREG, em parceria com a Confederação Nacional de Indústrias (CNI), iniciou a compilação das normas da Anvisa no segundo semestre de 2015. Dos mais de 750 atos normativos compilados por essa cooperação, 80% já foram validados e estão disponíveis na página de Legislação. Além disso, as alterações ocorridas nos anos de 2016 e 2017 já estão no Portal da Anvisa em suas versões compiladas.
As próximas ações irão buscar o aperfeiçoamento das normas e sua organização em bibliotecas de assunto, o que facilitará o acesso das empresas e da sociedade à regulamentação de determinado produto da indústria.
A GGREG prevê, também, o desenvolvimento de métodos voltados à avaliação do estoque regulatório da Anvisa, identificando problemas relacionados aos atos normativos, como sobreposições, incoerências, lacunas e atos obsoletos, entre outros. Isso subsidiará a adoção de medidas para a melhoria da qualidade dos atos normativos e para a simplificação administrativa dos regulamentos.
No vídeo abaixo, a Gerente-Geral Substituta de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso, explica como acessar as normas atualizadas da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreOrientação sobre normas de alimentos já está acessível
Já estão disponíveis, no site da Anvisa, três novos documentos de perguntas e respostas sobre regulamentos relacionados à alimentos publicados em 2017. A Agência também atualizou dois outros documentos que sofreram mudanças após a publicação de novas regras.
Os três novos documentos publicados abordam os temas:
- Rotulagem de lactose, que foi tratada pelas RDC nº 135 e 136, de 8 de fevereiro;
- Enriquecimento de farinha de trigo e de milho com ferro e ácido fólico, matéria que foi regulamentada pela RDC nº 150, de 13 de abril, e pela RDC nº 155, de 5 de abril; e
- Aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais, que foram disciplinados por meio da Instrução Normativa nº 15, também de 13 de abril.
Já os documentos atualizados em função da publicação das normas de rotulagem de lactose incluem:
- Rotulagem de alergênicos, que foi normatizada pela RDC nº 26, de 2 de julho de 2015; e
- Informação nutricional complementar, que foi tratada pela RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.
Os documentos e atualizações publicados pela Anvisa tem o objetivo de auxiliar os setores relacionados aos temas no entendimento e no cumprimento das novas regras. O material reforça o compromisso da Agência com as diretrizes de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa.
Mas é importante ressaltar: documentos de perguntas e respostas são instrumentos de esclarecimento, não-regulatórios, de caráter não-vinculante, destinados a reduzir assimetria de informação, esclarecer dúvidas e procedimentos, não se destinando a ampliação ou restrição de requisitos técnicos.
Para acessar os documentos, clique aqui.
Para acessar as legislações, clique aqui.
Fonte: Site da ANVISA
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