Pós-registro: suspenso código de aditamento de bula
A Anvisa informa ao setor regulado que está suspensa a obrigatoriedade de protocolo do código 11810, referente ao assunto “Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”.
De acordo com a Nota Técnica 13/2021, as empresas estão dispensadas de atender aos parágrafos únicos dos artigos 19 e 21 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 47/2009 e do artigo 76 da RDC 71/2009, alterados pelos artigos 42 e 43 da RDC 73/2016.
Na nota, a Agência informa, ainda, que as normas relacionadas a bula e rotulagem estão em ampla discussão para atualização dos seus requisitos.
Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos sintéticos bula e rotulagem pós-registro aditamento
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreOrientação sobre normas de alimentos já está acessível
Já estão disponíveis, no site da Anvisa, três novos documentos de perguntas e respostas sobre regulamentos relacionados à alimentos publicados em 2017. A Agência também atualizou dois outros documentos que sofreram mudanças após a publicação de novas regras.
Os três novos documentos publicados abordam os temas:
- Rotulagem de lactose, que foi tratada pelas RDC nº 135 e 136, de 8 de fevereiro;
- Enriquecimento de farinha de trigo e de milho com ferro e ácido fólico, matéria que foi regulamentada pela RDC nº 150, de 13 de abril, e pela RDC nº 155, de 5 de abril; e
- Aditivos aromatizantes de espécies botânicas regionais, que foram disciplinados por meio da Instrução Normativa nº 15, também de 13 de abril.
Já os documentos atualizados em função da publicação das normas de rotulagem de lactose incluem:
- Rotulagem de alergênicos, que foi normatizada pela RDC nº 26, de 2 de julho de 2015; e
- Informação nutricional complementar, que foi tratada pela RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012.
Os documentos e atualizações publicados pela Anvisa tem o objetivo de auxiliar os setores relacionados aos temas no entendimento e no cumprimento das novas regras. O material reforça o compromisso da Agência com as diretrizes de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa.
Mas é importante ressaltar: documentos de perguntas e respostas são instrumentos de esclarecimento, não-regulatórios, de caráter não-vinculante, destinados a reduzir assimetria de informação, esclarecer dúvidas e procedimentos, não se destinando a ampliação ou restrição de requisitos técnicos.
Para acessar os documentos, clique aqui.
Para acessar as legislações, clique aqui.
Fonte: Site da ANVISA
Read More