Emissão eletrônica do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Área: GGFIS
Número: null
Emitido em: 30/08/2017
Resumo:
Emissão eletrônica do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Conteúdo:
A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) informa que a partir de 01 de setembro de 2017 os certificados de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos serão emitidos eletronicamente no Portal da Anvisa.
A partir da publicação do deferimento ou da Renovação Automática do pleito em Diário Oficial da União, a empresa poderá imprimir seu Certificado acessando o link: https://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento.
Para acessá-lo segue o passo a passo:
- Acessar o peticionamento eletrônico;
- Clicar no ícone “Emitir Certificado de Boas Práticas”;
- Incluir o número da transação.
Cada certificado emitido terá o Código de Controle de Certidão para verificação da autenticidade, que também estará disponível no Portal da Anvisa.
Cabe ressaltar que a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (COIME) continuará a encaminhar as minutas previamente às empresas para a devida publicação. Além disso, as certificações anteriores a esta data ainda serão disponibilizados via correio postal até a adequação completa do sistema.
A nova forma de emissão, visa otimizar, racionalizar e tornar sustentável o processo de Certificação De Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Anexos:
Sistema agenda audiência virtual
O agendamento de audiência para o Parlatório Virtual da Anvisa já vem sendo feito desde a última sexta-feira (25/8), como determinava a portaria que regulamenta a solicitação e concessão de audiências presenciais ou virtuais na Agência, a Portaria nº 1.244/2017
A Portaria 1224/2017, publicada em julho, institui o Parlatório Virtual da Anvisa, que facilitará o contato entre o setor regulado e os técnicos das áreas da Agência, para esclarecer dúvidas, sem a necessidade de deslocamento físico até a sede da Agência, em Brasília.
Para as reuniões virtuais, a Anvisa dispõe de tecnologia de transmissão de som e imagem via sistema Microsoft Skype for Business® ou por videoconferência. Para melhor orientar o uso desses sistemas, foi elaborado pela Agência ummanual de operação.
Quem solicitar a audiência virtual receberá um link para acesso no dia e horário marcados. O acesso poderá ser feito por um computador que disponha de câmera e microfone. Ou mesmo por um tablet ou smartphone.
O agendamento virtual pode ser feito por meio do link http://portal.anvisa.gov.br/solicitacao-de-audiencia. Neste ambiente há uma informação sobre os dias da semana em que as algumas unidades organizacionais da Anvisa fixaram para a realização das audiências no Parlatório. Esta medida contribui para a melhor organização interna das agendas das unidades e proporciona previsibilidade aos usuários externos ao solicitar a audiência, via sistema.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreReunião debate regulação de suplementos alimentares
Entre os dias 29 e 31 de agosto, a Anvisa irá realizar uma nova reunião para discutir proposta regulatória sobre suplementos alimentares. O encontro ocorrerá no auditório da Agência, em Brasília.
Na primeira reunião, que aconteceu no dia 3 de julho e foi transmitida em tempo real, foi debatido o panorama geral da proposta regulatória. Na segunda reunião, realizada nos dias 20 e 21 de julho, foram elencados os impactos da fusão de diversas categorias de alimentos e de medicamentos numa única categoria de suplementos alimentares.
Neste terceiro momento, será dada continuidade às discussões técnicas, focando no aperfeiçoamento das metodologias adotadas para os requisitos de composição dos produtos e seu impacto sobre os produtos que se encontram atualmente regularizados. Por isso, o principal público do encontro são representantes do setor produtivo de alimentos e medicamentos.
Os interessados nos eventos anteriores podem acessar a memória da reunião de 20 e 21/7 e a gravação das discussões de 3/7.
Todas as contribuições e considerações feitas durante as discussões são norteadoras para a elaboração do texto da consulta pública, a ser publicada em breve.
As categorias da proposta
A proposta pretende reunir numa única categoria de suplementos alimentares os produtos que hoje estão enquadrados em seis categorias de alimentos e uma categoria de medicamento.
As categorias seriam:
- Suplementos de vitaminas e minerais
- Substâncias bioativas e probióticos
- Novos Alimentos
- Alimentos com alegações de propriedades funcionais
- Suplementos para atletas
- Complementos alimentares para gestantes e nutrizes
- Medicamentos específicos sem prescrição médica
Para entender mais sobre os objetivos da intervenção regulatória e os principais pontos da regulamentação dos suplementos alimentares, acesse e confira o documento base.
E os rótulos?
De acordo com propostas trazidas pela Anvisa, todos os produtos que se enquadrassem à categoria seriam denominados suplementos alimentares. Em outras palavras, o consumidor conseguiria identificar, ainda no rótulo, se o produto é um alimento ou um suplemento alimentar.
Entre as restrições específicas de rotulagem propostas pela Agência, há a atribuição de finalidade medicamentosa ou terapêutica a suplementos alimentares. Tais atribuições são específicas a medicamentos e não poderiam ser feitas aos suplementos.
Acesse aqui a programação.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAções da Anvisa em 2016 são apresentadas ao Congresso
As principais ações da Anvisa, no ano de 2016, englobando pontos como o Marco Regulatório, acesso seguro a produtos e serviços, pós-uso, controle e monitoramento de medicamentos, entre tantas outros, foram apresentadas na manhã desta quarta-feira (23/08), pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, à Câmara Federal e ao Senado. Trata-se do Relatório de Atividades 2016 da Anvisa, elaborado a partir dos nove objetivos estratégicos da Agência.
Inicialmente, Jarbas apresentou o documento aos deputados da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) da Câmara. Na ocasião, o diretor-presidente falou aos parlamentares, além dos tópicos do Relatório de Atividades, sobre assuntos distintos, como a regulação do comércio de órteses e próteses e o debate em torno do plantio da cannabis medicinal no Brasil.
No Senado, o diretor-presidente esteve na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), presidida pela senadora Marta Suplicy. Com os parlamentares dessa comissão, agendou a participação da Anvisa junto a uma subcomissão que terá o objetivo de aprimorar as leis e propor iniciativas visando a defesa dos direitos das pessoas com doenças raras. Aos senadores, Jarbas também reafirmou a necessidade que a Agência tem, atualmente, em reforçar seu quadro técnico via concurso público.
A Anvisa publica o seu Relatório de Atividades Anualmente. O documento apresenta um balanço das atividades desenvolvidas pela Agência no exercício. O objetivo é garantir a transparência dos atos realizados e o acesso a informações para a sociedade.
Confira a apresentação que o diretor-presidente levou ao Congresso.
Conheça o Relatório de Atividades 2016 da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreParticipe do questionário sobre o Adendo ao Guia E6 do ICH
A Anvisa tornou-se Membro Regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) em novembro de 2016, Conforme o Estatuto da Associação (Articles of Association), o membro regulador deve atender a alguns critérios de elegibilidade, entre eles a adoção do ICH Guideline E6, que trata sobre Boas Práticas Clínicas.
O guia E6 já é utilizado como uma das referências para diretrizes de Boas Práticas Clínicas, conforme descrito na Resolução da Diretoria Colegiada n° 09/2015. No entanto, também em novembro de 2016, a Assembleia do ICH aprovou uma versão revisada do E6 (adendo integrado, E6 R2), com diversas atualizações no documento.
Como a atualização do guia E6 poderá impactar nas atividades dos envolvidos com pesquisa clínica, o adendo não foi implementado imediatamente pela Anvisa.
Como participar
Para avaliar o impacto dessas atualizações no Brasil, a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) desenvolveu um questionário para consultar o setor regulado sobre o impacto desta nova versão do guia.
Para participar desta consulta, acesse o questionário. A consulta estará disponível até 30 de setembro próximo. Após este período, a Copec avaliará as respostas e divulgará o prazo para implementação do adendo ao E6 (E6 R2).
A área técnica recomenda que as atualizações sejam avaliadas em conjunto com o documento integral, para melhor avaliação do impacto.
Consulte o adendo ao guia E6.
Saiba mais sobre a entrada da Anvisa no ICH.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreExigência para registro de produtos é tema de webinar
No próximo dia 10/8, às 15 horas, teremos a segunda edição do Café Online, um novo formato para discussão dos temas técnicos da Agência com seus usuários. Com transmissão via web e possibilidade de interação do público por meio de chat, a segunda edição vai tratar das estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro. O tema será apresentado pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). As dúvidas poderão ser tiradas por meio de chat, durante o webinar.
Serão abordados três pontos específicos:
- Itens frequentes de exigência em petições primárias e secundárias
- Detalhamento necessário de informações de dossiê técnico
- Alterações em produtos que demandam peticionamento à Anvisa
O webinar é uma conferência virtual transmitida pela internet e na qual os participantes podem interagir por meio de um serviço de mensagens, como um chat, e enviar perguntas ao palestrante.
Como Participar
Basta acessar o link abaixo na data e hora marcada:
Café Online – Estratégias para minimizar exigências técnicas em processos de produtos para diagnóstico in vitro.
O Webinar é uma iniciativa da área de Gestão do Conhecimento da Anvisa e fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, levando conhecimento atualizado ao público externo.
Fonte: Site da ANVISA.
Read MoreAnvisa apresenta respostas para demandas de empresas
A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, está a criação da uma segunda instância formal para analisar os recursos de processos.
Essa nova estrutura deve dar mais agilidade aos julgamentos de recursos e permitir mais previsibilidade de agendas para as empresas. Atualmente, os recursos são julgados pela própria Diretoria Colegiada.
Informações mais claras
Na área de comunicação e informação, também foram apresentadas iniciativas como a realização de Webinars para aumentar a participar das apresentações técnicas da Anvisa, sem a necessidade de deslocar funcionários. O primeiro evento deste tipo reuniu uma audiência de mais de 3 mil pessoas e tratou dos ensaios clínicos para dispositivos médicos. O calendário dos próximos Webinars será anunciado em breve.
Além disso, a Agência publicou, também nesta quarta-feira, a portaria de restituição de taxas de pagamento e a portaria sobre o agendamento de audiências no parlatório. São medidas concretas às demandas apresentadas nas reuniões anteriores.
Filas de análise
Um dos temas apresentados pela plateia foi o tempo de análise dos processos pela Anvisa, especialmente de registro de medicamentos, produtos e alimentos. No caso de medicamentos, já foi apresentado um plano para atender à Lei 13.411/2016, que estabeleceu prazos mais rígidos para o registro de produtos farmacêuticos.
Jarbas Barbosa defendeu ainda mudanças nas regras de inspeções para reduzir o tempo necessário para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Segundo ele, é possível desenhar um sistema de auditorias externas exclusivo para o Brasil copiando a experiência que hoje já permite auditorias externas entre os países participantes do MDSAP (Brasil, Canadá, EUA, Japão e Austrália).
Os participantes também questionaram o tempo de espera em alguns portos e aeroportos para a liberação de importações pela Anvisa. Segundo Jarbas, atualmente, existem alguns desequilíbrios na liberação de importações, no entanto, a Agência está atenta a essas questões e mudou toda a gestão da área de portos e aeroportos e trata o tema como prioridade. Enquanto no aeroporto do Galeão a fila de importação está zerada, no porto do Rio de Janeiro está girando em torno de 30 dias.
Comunicação e Informação
Na parte da manhã, houve uma apresentação específica sobre o portal, os sistemas eletrônicos e os canais de atendimento da Anvisa. Os representantes das empresas apresentaram os principais questionamentos do setor em relação aos sistemas de consulta e ao acesso às informações da Agência.
Uma das novidades apresentadas foi o acesso ao “Anvisa Esclarece”, que vai permitir consulta direta ao conteúdo utilizado pelos operadores da Central de Atendimento. O acesso deve estar disponível a partir do próximo dia 31 de julho.
A área de Tecnologia da Informação anunciou, ainda, a troca do sistema de peticionamento e do Datavisa , para suprir grande parte dos problemas que não podem mais ser resolvidos com os sistemas atuais, devido à defasagem tecnológica.
Diálogo
Conhecido como “DR com o setor regulado”, este evento ocorre frequentemente com o objetivo de entender as principais demandas dos setores produtivos. O propósito é buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento entre a Agência e as empresas que utilizam os serviços do órgão. O próximo encontro será realizado ainda neste ano, em novembro.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreICCR: autoridades discutem regulamentação de cosméticos
Nos dias 12, 13 e 14 de julho foi realizada a 11° edição da reunião anual da Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (ICCR-11 – sigla em inglês) em Brasília.
O evento pretende colaborar na manutenção do alto nível de proteção global do consumidor, minimizando as barreiras ao comércio internacional. Na ocasião, representantes de diversos países discutiram com as associações comerciais de indústria de cosméticos assuntos como:
- Padrões microbiológicos,
- Estratégias integradas para avaliação de segurança de ingredientes cosméticos,
- Preservação de produtos cosméticos e
- Alérgenos
A reunião contou com a presença do diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, que abriu o evento e deu boas vindas às delegações. O presidente executivo e CEO da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC), João Carlos Basílio, fez um pronunciamento de abertura em nome das indústrias brasileiras.
O ICCR
A Cooperação Internacional sobre Regulamentação de Cosméticos (International Cooperation on Cosmetics Regulation – ICCR) é um grupo internacional voluntário de autoridades reguladoras de cosméticos do Brasil, Canadá, União Europeia, Japão e Estados Unidos.
Este grupo se reúne anualmente para debater questões comuns sobre a segurança e a regulação de cosméticos e também para estabelecer um diálogo com as associações comerciais da indústria de cosméticos.
Em 2017, representantes da Argentina, Chile, Colômbia, Coreia do Sul, África do Sul e Taiwan participaram do evento como observadores. A próxima reunião do ICCR será realizada no Japão em 2018.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreDivulgado relatório sobre mercado de medicamentos
A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED/Anvisa) divulgou, no portal da Agência, o Relatório de Atividades referente ao ano de 2016.
Um dos principais resultados foi a realização de todas as análises de aprovação de preços de medicamentos em primeira instância, em prazos máximos de 90 dias.
Destaca-se, no Relatório, a eliminação de todas as demandas relacionadas a ajustes a banco de preços e adequação ao sistema de monitoramento de mercado. A definição de preço da vacina contra a dengue também é outro feito do ano de 2016.
O documento traz ainda a descrição das competências e objetivos da SCMED, além de trazer a estrutura organizacional da Secretaria. A divulgação do documento atende aos requisitos da Lei de Acesso à Informação (nº 12.527/2011) e seu Decreto Regulamentador (nº 7.724/2012), que parte do princípio de que as informações referentes à atividade do Estado são públicas, salvo exceções expressas na legislação.
Confira os outros resultados obtidos pela SCMED em 2016 acessando o Relatório de Atividades no link.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa divulga alterações de normas em um único arquivo
Com o objetivo de melhorar o acesso às normas da regulamentação sanitária da Anvisa e, assim, dar mais clareza e facilitar, para a sociedade, o entendimento das exigências legais e o que está realmente vigente no momento, a Anvisa passa a disponibilizar, no seu sítio eletrônico, a versão compilada das suas normas. A iniciativa se deve ao fato de que, frequentemente, a regulamentação sanitária sofre alterações, o que pode confundir o público sobre qual a versão está atualizada.
A norma compilada é aquela que traz, em um único texto, o registro das alterações sofridas, que podem ser informações de nova redação, inclusão, revogação, prorrogação de prazo, retificação e republicação, determinadas por outras normas posteriores. O resultado propicia à sociedade mais transparência, clareza, qualidade normativa e segurança jurídica.
O portal da Anvisa traz a legislação atualizada e com dados confiáveis a respeito de resoluções, instruções normativas e guias, entre outros regulamentos da Agência. A norma pode ser encontrada pelo sistema de busca específico de legislação. Para acessar as normas, basta clicar no link “Legislação”, na página inicial, e abrir a busca específica de legislação sanitária. É possível buscar uma norma pelo seu tema, por data, pelo número do ato ou por palavras-chaves na ementa da norma.
A Gerência-Geral de Boas Práticas Regulatórias e Regulamentação da Anvisa, GGREG, em parceria com a Confederação Nacional de Indústrias (CNI), iniciou a compilação das normas da Anvisa no segundo semestre de 2015. Dos mais de 750 atos normativos compilados por essa cooperação, 80% já foram validados e estão disponíveis na página de Legislação. Além disso, as alterações ocorridas nos anos de 2016 e 2017 já estão no Portal da Anvisa em suas versões compiladas.
As próximas ações irão buscar o aperfeiçoamento das normas e sua organização em bibliotecas de assunto, o que facilitará o acesso das empresas e da sociedade à regulamentação de determinado produto da indústria.
A GGREG prevê, também, o desenvolvimento de métodos voltados à avaliação do estoque regulatório da Anvisa, identificando problemas relacionados aos atos normativos, como sobreposições, incoerências, lacunas e atos obsoletos, entre outros. Isso subsidiará a adoção de medidas para a melhoria da qualidade dos atos normativos e para a simplificação administrativa dos regulamentos.
No vídeo abaixo, a Gerente-Geral Substituta de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), Gabrielle Troncoso, explica como acessar as normas atualizadas da Anvisa.
Fonte: Site da ANVISA
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