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Fonte: Site da ANVISA
Publicada Política de Gestão de Riscos Corporativos
A Política de Gestão de Riscos Corporativos da Anvisa foi publicada na quarta-feira (31/05) no Diário Oficial da União. A Política é a declaração das intenções e diretrizes gerais da Agência relacionadas à gestão de riscos corporativos. Também pode ser compreendida como pilar central do desenvolvimento do processo que irá subsidiar o processo de tomada de decisão na instituição.
Na prática, o Processo de Gestão de Riscos Corporativos que será implantado a partir da Política vai contribuir para fortalecer a governança, o cumprimento da missão da Agência e o alcance dos objetivos institucionais, além de promover maior transparência e aprimorar o ambiente de controles internos da gestão da Anvisa.
A Gestão de Riscos Corporativos é um processo contínuo, que consiste no desenvolvimento de um conjunto de ações destinadas a identificar, analisar, avaliar, priorizar, tratar e monitorar riscos corporativos positivos ou negativos, capazes de afetar os objetivos, programas, projetos ou processos de trabalho da Anvisa nos níveis estratégico, tático e operacional. Os principais riscos corporativos serão identificados a partir dos referenciais estratégicos e dos ambientes interno e externo, inclusos no ciclo do planejamento estratégico. Os próximos passos serão capacitações e desenvolvimento de competências técnicas voltadas para o tema, bem como o desenvolvimento de uma metodologia adequada de gestão de riscos corporativos para a Agência.
O Comitê Gestor da Estratégia será responsável efetivamente pela implantação da política, disseminando a cultura de riscos pela instituição, com consequente redução do nível de exposição a riscos e incremento do nível de maturidade da Agência.
Fonte: Site da ANVISA
Read More“DR” traz mais soluções a pleitos do setor regulado
O auditório da Anvisa, em Brasília, foi novamente cenário de um bate-papo entre a Agência e o setor regulado. Num formato que ganhou o apelido de “DR”, ou seja, discussão de relação, esta reunião teve o mesmo objetivo das duas anteriores: buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento da Anvisa com as empresas que se utilizam de seus serviços. Afinal, quais são as dificuldades de acesso, de protocolo, de acompanhamento de processos, de informações? E o mais importante: quais as soluções que podem ser oferecidas?
Esta nova reunião – a próxima já está agendada para o dia 26 de julho próximo – apresentou mais respostas às reivindicações apresentadas anteriormente pelo setor regulado. Coube ao diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, elencar, em sua apresentação, as providências tomadas para mitigar problemas das mais diversas áreas: um consolidado em torno das reivindicações das outras reuniões.
“A ideia de nossas ‘DRs’ não é tratar de um setor específico, de alimentos, medicamentos, nada disso. Vamos tratar os problemas horizontalmente e verificar como podemos aperfeiçoar nosso relacionamento com todas as empresas que, de alguma maneira, demandam uma ação da Anvisa”, observa Barbosa.
Melhorias
Entre elogios por conta dos avanços alcançados desde a primeira “DR”, em setembro do ano passado, e desejos de melhorias no atendimento, o setor regulado teve a oportunidade de indicar novos pontos em que a ação da Anvisa pode melhorar. “O elogio é conjunto e mútuo. Graças aos erros que vocês estão apontando, fomos em busca de alternativas para corrigí-los. Por isso que essa é uma DR produtiva: estamos trabalhando em conjunto para melhorar”.
Foram feitas, pelos representantes das empresas, sugestões como a realização de treinamentos diretos junto ao corpo técnico das empresas, que seriam capacitados a acessar objetivamente os serviços oferecidos pela Agência online. Isso ajudaria a reduzir gastos, equalizar tempo e satisfazer a expectativa do setor regulado.
Outras sugestões apresentadas, dentre várias:
- Agendar de reuniões com o setor regulado com mais antecedência na comunicação prévia;
- Estabelecer prazos menores para a liberação de cargas nos portos e aeroportos;
- Estender a automatização de registros, via internet, a setores como produtos de limpeza e higiene, que ainda seguem processos mais lentos;
- Garantir o cumprimento da priorização de assuntos da agenda regulatória. (Nesse caso, a Anvisa está em um processo de construção da nova agenda regulatória, com uma nova metodologia, e que, nesta fase de consolidação, conta com participação efetiva do setor regulado, via consulta pública);
- Padronização de processos regulatórios; e
- Extensão do processo de teletrabalho para outras áreas, além da GGMED.
As “DRs” fazem parte da estratégia da Anvisa em conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.
REUNIÃO – DIRETORIA COLEGIADA – ANVISA – 16/05
A Diretoria Colegiada, no dia 16/05, realizará reunião interna e, portanto, NÃO ABERTA AO PÚBLICO, para deliberação dos seguintes temas:
- Organização, Normas e Procedimentos Operacionais da Agência:
6.1.1
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação e discussão do Projeto P3 (reformulação dos modelos e processos de trabalho em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados) e meta 4.1 (implantação do Programa de Verificação da Qualidade de Medicamento – PROVEME), do Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019 (PE-Anvisa).
6.1.2
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Diges)
Apresentação do relatório preliminar do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n° 2.137, de 21 de novembro de 2016 (DOU nº 223, sessão 1, anexo), com o objetivo de elaborar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa, em atendimento à Instrução Normativa Conjunta CGU/MP nº 01, de 08.06.2016.
Reunião anterior: ROI 004/2017 (item 6.1.9): – A Diretoria Colegiada ouviu a proposta do Diretor Presidente e decidiu, por unanimidade manter o item em pauta com os seguintes encaminhamentos: i) Encaminhar a minuta da política de gestão de riscos corporativos da Anvisa por e-mail para todos os Diretores tomarem ciência da proposta; ii) Realizar, durante o mês de abril uma consulta dirigida interna por meio de um formulário eletrônico para certificar-se da adesão e concordância de todos os dirigentes; e então, iii) Pautar o tema novamente na ROI de maio, para deliberar sobre a minuta – cumprindo o prazo estabelecido.
6.1.3
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.592396/2015-11
Expediente: 849845/15-8
Apresentação de propostas do Grupo de Trabalho no âmbito da Anvisa para propor modelo de Coordenação de Instrução e Análise de Recursos Administrativos, e revisar aspectos de funcionamento das reuniões da Diretoria Colegiada da ANVISA – Dicol.
6.1.4
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.205125/2017-01
Expediente: 634243/17-4
Revisão da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – RENASES – Portaria nº 841, de 2 de maio de 2012.
Área: GGCOF
6.1.5
Relator: William Dib (DSNVS)
Processo: 25351.070171/2017-55
Expediente: 205298/17-9
Projeto Integravisa – Qualificação da Gestão das Ações Estratégicas de Vigilância Sanitária no SNVS (Ações Críticas)
Área: GGCOF
6.1.6
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 169083/15-3
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 120/2015, que acrescenta parágrafo ao ART. 8° DA Lei 8078 de 11 de setembro de 1990 – CDC, para fazer constar, nas embalagens de inaladores de medicamentos o número de doses que restam.
Área: GGMED
6.1.7
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 0389875/15-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 541/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências.
Área: GGMED
6.1.8
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 1230199/16-0
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 532/2015, que altera a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos e dá outras providências, para dispor sobre cosméticos orgânicos.
Área: GGCOS
6.1.9
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Expediente: 2272836/16-8
Manifestação da Anvisa em relação ao Projeto de Lei 299/2016, que altera a Lei n° 6.437 de 20 de agosto de 1977 para proibir reutilização de produtos para saúde não passíveis de reprocessamento.
Área: GGTPS
6.1.10
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Junior (Gadip)
Apresentação da Proposta de Plano de Ação para implementação de Guias ICH relativos ao Nível 2.
Área: GGMED e AINTE
6.1.11
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto (Diare)
Fluxo do Processo de Avaliação de Risco e Eficácia.
6.1.12
Relator: Renato Alencar Porto (Direg)
Processo: 25351.176751/2017-55
Expediente: 517769/17-3
Proposta de critérios para distribuição de temas entre os Diretores.
Área: GGREG
– ROI 004/2017: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 018/2017 – DIREG/ANVISA, discutiu o assunto, e concedeu vistas ao Diretor Presidente Jarbas Barbosa.
6.1.13
Relator: Jarbas Barbosa da Silva Jr. (Diges)
Processo: 25351.080210/2017-10
Expediente: 228295/17-0
Apresentação do Relatório Final do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n.º 1.996, de 27 de outubro de 2016, destinado à elaboração do escopo de informações estratégicas no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
6.1.14
Relator: José Carlos da Silva Moutinho (Dimon)
Apresentação da conclusão do Grupo de Trabalho (Portaria n.º 100/ Anvisa) com o objetivo de formular Plano de Ação para o planejamento e execução de ações da Fase Experimental de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.
Área: GGMON
- ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:
7.1.
Relator: William Dib (DSNVS)
Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência a Antimicrobianos.
Fonte: Site da ANVISA
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Assista à reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa
A Diretoria Colegiada da Anvisa irá se reunir, nesta terça-feira (9/5), a partir das 10h, para deliberar sobre proposta de Resolução que dispõe sobre validação de métodos analíticos.
A 11ª reunião pública da Diretoria será transmitida, ao vivo, pela internet, pelo link:
https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/b46c981888a94df5a51bc2ff6615dd07 (a transmissão é via Skype, em tempo real, e você também pode rever o vídeo após a reunião).
Ou assista à transmissão via Datasus pelo link:
http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal (somente pelo Internet Explorer)
Confira a pauta completa da 11ª Reunião Pública da Anvisa em 2017.
Acompanhe a cobertura, ao vivo, também pelo Twitter (@anvisa_oficial).
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEsclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016
Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução.
Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por meio dos quais devem, exclusivamente, ser realizados os protocolos que ocorrerem a partir de fevereiro de 2017. Alguns assuntos de petição, como de cancelamentos e alteração de nome comercial, permanecerão os mesmos.
Os assuntos podem ser consultados na sua íntegra por meio do Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.
As petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes a essas normas serão objeto de indeferimento.
Para petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes à RDC nº 73/2016 a empresa deverá solicitar a troca do assunto via e-mail gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Para os demais casos, em que a empresa tiver efetuado pagamento de transações referente às petições manuais seguindo os assuntos de petição estabelecidos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas ainda não houve o protocolo, deve incluir no campo observações da folha de rosto da petição o seguinte dizer: “Conforme orientação disponível no portal da Anvisa o assunto correto a ser cadastrado em conformidade com a RDC nº 73/2016 é: código de assunto – descrição do assunto”. Aconselha-se também o envio do e-mail para gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Caso haja diferença – a menor – entre valor da taxa recolhida originalmente e valor da taxa para o novo assunto, conforme porte econômico na data de PROTOCOLO da GRU, a TFVS deverá ser complementada.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa convida para nova reunião com o setor regulado
A Anvisa realizará, no próximo dia 11 de maio (quinta-feira), a terceira reunião sobre o relacionamento com o setor regulado, quando será discutido o encaminhamento de sugestões para melhorias em serviços oferecidos pela Agência, como canais de atendimento, acesso a informações e processos, portal de serviços, sistemas eletrônicos e agendamento de audiências, entre outros.
O encontro está marcado para as 14h30, no auditório da Agência, localizado no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57.
A reunião, sequência do que vem sendo realizado pela Anvisa deste setembro de 2016, está dentro da estratégia de conferir mais transparência, agilidade e efetividade na relação com o setor regulado. O objetivo da Anvisa é manter um diálogo franco e aberto com as empresas que solicitam seus mais diversos serviços, com a consequente melhoria dos processos de trabalho da própria Agência.
Estão convidados a participar deste encontro dirigentes da área regulatória e de associações representativas, além de empresas das áreas de medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, pesquisas, alimentos, produtos de limpeza e operadores de logística, entre outros.
Nessas reuniões, apelidadas pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, de “DR com o setor regulado”, o diálogo tem como foco a percepção daqueles que se utilizam dos serviços da Anvisa. “Isso é fundamental”, diz Barbosa, ressaltando que “é a continuidade do processo de escuta da sociedade”.
Antes da reunião, os participantes também poderão assistir à apresentação – e debate – de uma proposta de minuta de RDC com novos critérios para revisar a RDC n° 86, de 27 de junho de 2016, que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, que será conduzida pela Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP). A apresentação será a partir das 10h, também no auditório.
Inscrições
Como aconteceu nas reuniões anteriores, os interessados em participar têm que se inscrever. As inscrições para a reunião de revisão da RDC nº 86 e para o encontro com o setor regulado podem ser feitas até o dia 10/5 (ou até esgotarem as vagas) pelo e-mail: cerimonial@anvisa.gov.br.
Por gentileza, informe no campo “assunto” a reunião (ou reuniões) da qual irá participar.
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Fonte: Site da ANVISA
Read MoreSaiba quais empresas são de alto ou baixo risco
A Anvisa simplificou o procedimento de emissão do licenciamento sanitário. A Resolução RDC 153/2017, publicada nesta quinta-feira (27/04), disponibiliza ao cidadão as informações sobre o processo e todos os requisitos necessários para a obtenção da licença sanitária.
A Agência também publicou a Instrução Normativa 16/2017. A norma traz a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que detalha as atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares. A classificação permitirá que as vigilâncias sanitárias dos municípios e estados adotem procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade.
O que é grau de risco?
O grau de risco sanitário é o nível de perigo potencial de danos à integridade física, à saúde humana e ao meio ambiente da atividade econômica exercida.
Deste modo, as empresas são classificadas como:
- Estabelecimento de Baixo Risco
Indica dispensa de requerimentos prévios ao licenciamento, como entrega de documentos e inspeções prévias
- Estabelecimento de Alto Risco
Indica a obrigatoriedade de procedimentos prévios ao licenciamento, como apresentação de documentos e inspeções prévias. Deve ser tratado como exceção.
- Risco Dependente de Informação
Indica a necessidade de efetuar perguntas para o conhecimento da forma ou modo de atuação do estabelecimento para determinar se a atividade é de alto ou baixo risco.
Confira a lista completa da classificação de risco
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