Anvisa adota medidas para garantir a segurança de medicamentos do tipo “sartanas” utilizados no Brasil
A Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).
No ano de 2018, a Anvisa e agências reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das “sartanas”, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza.
As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que a exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.
Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, que por sua vez levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos.
Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos a análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas. Os resultados do programa podem ser observados no painel disponibilizado no portal da Anvisa.
Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2019, que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia 50/2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
O recolhimento voluntário é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55/2005. A Anvisa publica no Diário Oficial da União tanto os recolhimentos voluntários, iniciados pelas empresas, quanto os recolhimentos determinados pela própria Agência.
Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes específicos de medicamentos.
Para conferir todas as ações de recolhimento, suspensão e interdição de medicamentos determinadas pela Anvisa, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/consulta-de-produtos-irregulares.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa informa sobre falha nos processos de medicamentos
A Anvisa informa que, devido a uma falha técnica, dados sigilosos sobre registros de produtos submetidos à Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) ficaram abertos ao público, no Portal da Anvisa, por algumas horas. A falha, que já foi corrigida, ocorreu entre 18h10 do dia 19/06 até as 10h do dia 20/06 e ficou restrita apenas à situação dos processos de medicamentos na página de consultas (http://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/). As demais consultas – Alimentos, Cosméticos, Produtos para Saúde, Saneantes etc. – não foram impactadas. A Anvisa assegura que, embora os dados sigilosos tenham ficado momentaneamente abertos, eles não são “editáveis”. Portanto, nenhuma informação foi alterada.
O motivo do incidente foi identificado: durante uma mudança no portal da consulta de medicamentos, que previa um aperfeiçoamento nas informações com a inclusão de três novos campos na consulta – Parecer Público, Bula Paciente e Bula Profissional –, não foram verificadas as regras que restringem os documentos confidenciais.
A Coordenação de Segurança Tecnológica da Anvisa foi notificada sobre o problema pela Diretoria de Autorização e Registro Sanitários às 9h46 do dia 20 e, 15 minutos depois, a falha já havia sido sanada. As modificações das consultas à situação dos processos de medicamentos que deram origem à abertura dos dados foram desfeitas prontamente.
Aos usuários, a Agência lamenta o ocorrido e assegura que as providências para que incidentes como esse não ocorram novamente já foram tomadas.
Assessoria de Comunicação da Anvisa
Fonte: Site da ANVISA
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