Prazo para carregamento de instruções de uso termina em 31/10
A Anvisa informa que se encerra em 31 de outubro o prazo para o carregamento de instruções de uso de dispositivos médicos regularizados antes da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020. Em vigor desde 1º de novembro do ano passado, a norma estabelece que as empresas detentoras de registros e notificações desses produtos devem carregar suas instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos, disponível na seção de Consultas a Produtos Regularizados do portal da Agência.
Já as empresas detentoras de registros e notificações publicados ou publicizados depois da vigência da RDC 431/2020 têm até 30 dias para providenciar o carregamento dos documentos no repositório, após a regularização do produto junto à Agência.
Acompanhamento
Como forma de acompanhar o cumprimento da RDC 431/2020, a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) vem realizando o levantamento de processos de regularização que não apresentam petição de carregamento das instruções de uso. Nesses casos, são enviados ofícios às empresas como forma de alerta para o cumprimento do regulamento.
Durante o mês de agosto de 2021, mais de 6.000 carregamentos foram realizados. Restando menos de 30 dias para o fim do prazo para carregamento das instruções de uso dos produtos regularizados antes da vigência da RDC 431/2020, a GGTPS alerta as empresas para que providenciem os carregamentos necessários para evitar a suspensão de seus registros e notificações de dispositivos médicos.
RDC 431/2020
De acordo com a norma, o carregamento de informações no portal da Anvisa corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso de dispositivos médicos. Essas instruções correspondem a manuais e dados técnicos que orientam o comprador sobre as características do produto e trazem advertências, precauções e contraindicações relacionadas aos dispositivos, entre outras informações.
É importante destacar que o carregamento de instruções de uso é obrigatório e de responsabilidade do detentor da regularização do produto, e deverá ser controlado pela empresa para o caso de uma eventual auditoria da Anvisa. As informações devem estar em sintonia com a legislação sanitária e corresponder exatamente ao produto regularizado.
Vale ressaltar também que a disponibilização desses dados constitui uma valiosa fonte de informação para pacientes, usuários, compradores, serviços de saúde, operadoras de planos de saúde, órgãos públicos licitantes, órgãos públicos de controle, serviços de auditoria, grupos de pesquisa em universidades, possibilitando inclusive a identificação de eventuais falsificações de produtos no mercado.
Consulte o documento orientativo relacionado ao assunto e saiba mais informações sobre como realizar o carregamento das instruções de uso dos produtos no Repositório Documental de Dispositivos Médicos.
Acesse também a íntegra da RDC 431/2020.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreAnvisa apresenta respostas para demandas de empresas
A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (26/7), as melhorias adotadas pela área de gestão em resposta aos problemas apontados nas reuniões anteriores. Entre as novidades anunciadas pelo diretor-presidente, Jarbas Barbosa, está a criação da uma segunda instância formal para analisar os recursos de processos.
Essa nova estrutura deve dar mais agilidade aos julgamentos de recursos e permitir mais previsibilidade de agendas para as empresas. Atualmente, os recursos são julgados pela própria Diretoria Colegiada.
Informações mais claras
Na área de comunicação e informação, também foram apresentadas iniciativas como a realização de Webinars para aumentar a participar das apresentações técnicas da Anvisa, sem a necessidade de deslocar funcionários. O primeiro evento deste tipo reuniu uma audiência de mais de 3 mil pessoas e tratou dos ensaios clínicos para dispositivos médicos. O calendário dos próximos Webinars será anunciado em breve.
Além disso, a Agência publicou, também nesta quarta-feira, a portaria de restituição de taxas de pagamento e a portaria sobre o agendamento de audiências no parlatório. São medidas concretas às demandas apresentadas nas reuniões anteriores.
Filas de análise
Um dos temas apresentados pela plateia foi o tempo de análise dos processos pela Anvisa, especialmente de registro de medicamentos, produtos e alimentos. No caso de medicamentos, já foi apresentado um plano para atender à Lei 13.411/2016, que estabeleceu prazos mais rígidos para o registro de produtos farmacêuticos.
Jarbas Barbosa defendeu ainda mudanças nas regras de inspeções para reduzir o tempo necessário para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Segundo ele, é possível desenhar um sistema de auditorias externas exclusivo para o Brasil copiando a experiência que hoje já permite auditorias externas entre os países participantes do MDSAP (Brasil, Canadá, EUA, Japão e Austrália).
Os participantes também questionaram o tempo de espera em alguns portos e aeroportos para a liberação de importações pela Anvisa. Segundo Jarbas, atualmente, existem alguns desequilíbrios na liberação de importações, no entanto, a Agência está atenta a essas questões e mudou toda a gestão da área de portos e aeroportos e trata o tema como prioridade. Enquanto no aeroporto do Galeão a fila de importação está zerada, no porto do Rio de Janeiro está girando em torno de 30 dias.
Comunicação e Informação
Na parte da manhã, houve uma apresentação específica sobre o portal, os sistemas eletrônicos e os canais de atendimento da Anvisa. Os representantes das empresas apresentaram os principais questionamentos do setor em relação aos sistemas de consulta e ao acesso às informações da Agência.
Uma das novidades apresentadas foi o acesso ao “Anvisa Esclarece”, que vai permitir consulta direta ao conteúdo utilizado pelos operadores da Central de Atendimento. O acesso deve estar disponível a partir do próximo dia 31 de julho.
A área de Tecnologia da Informação anunciou, ainda, a troca do sistema de peticionamento e do Datavisa , para suprir grande parte dos problemas que não podem mais ser resolvidos com os sistemas atuais, devido à defasagem tecnológica.
Diálogo
Conhecido como “DR com o setor regulado”, este evento ocorre frequentemente com o objetivo de entender as principais demandas dos setores produtivos. O propósito é buscar, conjuntamente, maneiras de harmonizar o relacionamento entre a Agência e as empresas que utilizam os serviços do órgão. O próximo encontro será realizado ainda neste ano, em novembro.
Fonte: Site da ANVISA
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