Esclarecimentos sobre a transparência das filas de análise na Anvisa
Aumento no volume de processos priorizados tem impactado as filas.
Recentemente, a área de Medicamentos da Anvisa recebeu alguns questionamentos sobre o ritmo das filas de análise de medicamentos genéricos e similares. Em resposta, a Agência reitera seu compromisso primordial de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos submetidos à sua análise.
Destaca-se o contínuo esforço para aprimorar os sistemas e procedimentos da Anvisa, visando mais eficiência e transparência em suas atividades. Como exemplo, temos a publicação recente de um painel detalhando as filas internas de cada unidade organizacional envolvida na avaliação de estudos necessários para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Além disso, foi disponibilizado um relatório de gestão ao público, demonstrando a evolução das análises e dos pedidos de registros recebidos pela Agência.
Apesar disso, ainda é relevante contextualizar o aumento significativo no volume de processos priorizados, especialmente na categoria de genéricos, que tem impactado diretamente as análises de pedidos não priorizados de medicamentos genéricos e similares. Embora avanços notáveis tenham sido alcançados na regularização desses casos prioritários, o crescente volume de solicitações dessa natureza tem sobrecarregado os recursos disponíveis para a análise de outros processos. Confira abaixo dois gráficos que ajudam a visualizar a situação.
Ocupação da Capacidade de Análise da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos (GQMED) com Processos Priorizados, considerando os recursos humanos atualmente disponíveis.
O Gráfico 1 mostra a ocupação da capacidade de análise da Gerência de Qualidade em Medicamentos (GQMED) com processos de genéricos priorizados ao longo do tempo.
Observa-se a variação na carga de trabalho e como isso tem afetado a capacidade de análise da GQMED. 
Evolução dos Pedidos de Registros de Medicamentos que tiveram análises priorizadas nos termos das Resoluções RDC 204 e 205, ambas de 2017.
O Gráfico 2 ilustra a evolução dos pedidos de priorização de todos os registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Destaca-se o aumento significativo na demanda por priorização, especificamente de medicamentos genéricos, o que tem impactado diretamente a dinâmica das análises realizadas pela Anvisa. Esse incremento acentuado também foi observado no ano de 2024, no qual o volume de processos de genéricos priorizados já representa 60% do total previsto para ser analisado no primeiro trimestre.
Portanto, se não houver aumento no número de técnicos responsáveis pelas análises e se for mantido o ritmo de crescimento, que em análise inicial indica um direcionamento da indústria para esse nicho de genéricos priorizados, é esperado que a velocidade de início das análises dos pedidos de registros de medicamentos genéricos e similares não priorizados continue diminuindo.
Por fim, a Anvisa reitera seu compromisso em atuar de forma diligente e responsável na análise dos processos, sempre visando o interesse público e a segurança dos cidadãos.
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Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: medicamentos filas de análise genéricos similares registro
Fonte: Site da ANVISA
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Disponível plataforma de interesse de registro
Empresas que detém petição de registro de medicamentos genéricos e similares na Anvisa já podem informar o interesse em manter ou desistir do processo. A Agência disponibilizou uma Plataforma Eletrônica para inserção destas informações. Acesse a plataforma aqui.
A criação desta plataforma estava prevista no Edital de Chamamento nº 11/2017, publicado no dia 31 de agosto no Diário Oficial da União (DOU). O regulamento, que estabelece regras para que as empresas manifestem o interesse no processo ou desistência, a chamada Manifestação de Desistência, estabeleceu um prazo de 15 dias para que a Anvisa criasse o sistema. Os detalhes do regulamento estão descritos no Anexo I do Edital.
As empresas abrangidas pelo texto são aquelas que estão na fila de registro de genéricos e similares do Grupo 4. As petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica, da seguinte forma:
Grupo 1 (G1) – processos que entraram na Anvisa depois de 29.03.2017;
Grupo 2 (G2) – processos de 7 formas farmacêuticas agrupadas por semelhança e processos produtivos controlados;
Grupo 3 (G3) – processos de empresas com 1 ou 2 petições; e
Grupo 4 (G4) – demais processos de genéricos e similares.
Para atender ao passivo de registros, conforme disposto no artigo 4° da Lei 13.411/2016, a Anvisa estabeleceu estratégia para avaliação dos processos de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados e ainda não avaliados.
A avaliação de processos que as empresas não têm interesse consome valiosos recursos da Agência, em especial humanos, que poderiam ser direcionados para processos de real importância para a empresa.
Acesse a Plataforma Eletrônica de Manifestação de Interesse.
Fonte: Site da ANVISA
Read MoreEsclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016
Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução.
Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por meio dos quais devem, exclusivamente, ser realizados os protocolos que ocorrerem a partir de fevereiro de 2017. Alguns assuntos de petição, como de cancelamentos e alteração de nome comercial, permanecerão os mesmos.
Os assuntos podem ser consultados na sua íntegra por meio do Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.
As petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes a essas normas serão objeto de indeferimento.
Para petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes à RDC nº 73/2016 a empresa deverá solicitar a troca do assunto via e-mail gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Para os demais casos, em que a empresa tiver efetuado pagamento de transações referente às petições manuais seguindo os assuntos de petição estabelecidos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas ainda não houve o protocolo, deve incluir no campo observações da folha de rosto da petição o seguinte dizer: “Conforme orientação disponível no portal da Anvisa o assunto correto a ser cadastrado em conformidade com a RDC nº 73/2016 é: código de assunto – descrição do assunto”. Aconselha-se também o envio do e-mail para gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.
Caso haja diferença – a menor – entre valor da taxa recolhida originalmente e valor da taxa para o novo assunto, conforme porte econômico na data de PROTOCOLO da GRU, a TFVS deverá ser complementada.
Fonte: Site da ANVISA
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